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ThermaChoice III sotto sedazione locale in ufficio

13 agosto 2013 aggiornato da: Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Fattibilità dell'utilizzo di Gynecare Thermachoice III in ambiente ambulatoriale senza sedazione cosciente

Studio investigativo per determinare se un'ablazione endometriale per sanguinamento uterino pesante può essere tollerata in ambito ambulatoriale senza l'uso di farmaci per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trattamento sicuro ed efficace, chiamato ablazione endometriale, è stato utilizzato in ambito ospedaliero in anestesia generale per il trattamento di forti emorragie uterine. Questo studio valuterà se i pazienti tollererebbero la stessa procedura in un ambiente d'ufficio utilizzando anestetici locali e farmaci antidolorifici comuni. Questo studio includerà venti pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Grand Valley Gynecologists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento uterino pesante

Criteri di esclusione:

  • Cancro uterino o cervicale
  • Incapace di tollerare l'isteroscopia ambulatoriale
  • Tumori del fibroma uterino che distorcono la cavità endometriale
  • Cavità uterina maggiore di 12 cm
  • Pazienti con iperplasia o alterazioni precancerose dell'endometrio
  • Infezioni attive del tratto genitale o urinario
  • Dispositivo intrauterino
  • Incinta o desidera rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'ablazione uterina in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B Bennett, MD, Grand Valley Gynecologists, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThermaChoice III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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