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ThermaChoice III bajo sedación local en el entorno de la oficina

13 de agosto de 2013 actualizado por: Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Viabilidad de usar Gynecare Thermachoice III en el entorno de la oficina sin sedación consciente

Estudio de investigación para determinar si una ablación endometrial por sangrado uterino abundante se puede tolerar en el consultorio sin el uso de medicamentos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha utilizado un tratamiento seguro y eficaz, llamado ablación endometrial, en un entorno hospitalario bajo anestesia general para el tratamiento del sangrado uterino abundante. Este estudio evaluará si los pacientes tolerarían el mismo procedimiento en un consultorio utilizando anestésicos locales y analgésicos comunes. Este estudio incluirá veinte pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Grand Valley Gynecologists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado uterino abundante

Criterio de exclusión:

  • Cáncer uterino o cervical
  • Incapaz de tolerar la histeroscopia en el consultorio
  • Tumores fibroides uterinos que distorsionan la cavidad endometrial
  • Cavidad uterina mayor de 12 cm
  • Pacientes con hiperplasia o cambios premalignos del endometrio
  • Infecciones genitales o del tracto urinario activas
  • Dispositivo intrauterino
  • Embarazada o quiere quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la ablación uterina en el entorno de la oficina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Colaboradores

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason B Bennett, MD, Grand Valley Gynecologists, PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ThermaChoice III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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