Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ThermaChoice III onder lokale sedatie in de kantooromgeving

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Haalbaarheid van het gebruik van Gynecare Thermachoice III in de kantooromgeving zonder bewuste sedatie

Onderzoeksstudie om te bepalen of een endometriumablatie voor zware uteriene bloedingen kan worden getolereerd in de kantooromgeving zonder het gebruik van intraveneuze medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Zware baarmoederbloeding

Interventie / Behandeling

Apparaat: Ablatie van de baarmoeder

Gedetailleerde beschrijving

Een veilige en effectieve behandeling, endometriumablatie genaamd, is gebruikt in een ziekenhuisomgeving onder algemene anesthesie voor de behandeling van zware baarmoederbloedingen. Deze studie zal evalueren of patiënten dezelfde procedure zouden tolereren in een kantooromgeving met behulp van lokale anesthetica en gewone pijnstillers. Deze studie zal twintig patiënten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
    - Grand Valley Gynecologists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zware baarmoederbloeding

Uitsluitingscriteria:

Baarmoeder- of baarmoederhalskanker
Kan kantoorhysteroscopie niet verdragen
Baarmoederfibroid-tumoren die de endometriumholte vervormen
Baarmoederholte groter dan 12 cm
Patiënten met hyperplasie of premaligne veranderingen van het endometrium
Actieve genitale of urineweginfecties
Spiraaltje
Zwanger of zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van baarmoederablatie in de kantooromgeving Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jason B Bennett, MD, Grand Valley Gynecologists, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria