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ThermaChoice III unter lokaler Sedierung im Büroumfeld

13. August 2013 aktualisiert von: Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Machbarkeit der Verwendung von Gynecare Thermachoice III im Büroumfeld ohne bewusste Sedierung

Untersuchungsstudie, um festzustellen, ob eine Endometriumablation bei starken Uterusblutungen in der Praxis ohne den Einsatz intravenöser Medikamente toleriert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sichere und wirksame Behandlung, die sogenannte Endometriumablation, wird in Krankenhäusern unter Vollnarkose zur Behandlung starker Uterusblutungen eingesetzt. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten das gleiche Verfahren in einer Praxisumgebung unter Verwendung von Lokalanästhetika und üblichen Schmerzmitteln tolerieren würden. Diese Studie wird zwanzig Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Grand Valley Gynecologists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Gebärmutterblutung

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Kann eine Hysteroskopie in der Praxis nicht tolerieren
  • Uterusmyomtumoren, die die Gebärmutterschleimhaut verzerren
  • Gebärmutterhöhle größer als 12 cm
  • Patienten mit Hyperplasie oder prämalignen Veränderungen des Endometriums
  • Aktive Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Intrauterinpessar
  • Sie sind schwanger oder möchten schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Uterusablation im Büroumfeld
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason B Bennett, MD, Grand Valley Gynecologists, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThermaChoice III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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