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Intervention multimodale dans la greffe allogénique de cellules souches

20 mai 2008 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Étude pilote d'un exercice et d'une intervention psycho-éducative lors d'une allogreffe de cellules souches

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un exercice de 4 à 6 semaines - intervention psycho-éducative chez des patients subissant une allogreffe de cellules souches (allo-HCST). L'intervention comprenait des exercices structurés et supervisés, des composantes de relaxation et psychoéducatives. On a émis l'hypothèse que l'intervention minimiserait la perte de capacité physique pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Comportemental: Exercice multimodal et programme psychosocial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-65 ans
patients subissant une allogreffe de cellules souches

Critère d'exclusion:

maladie cardiovasculaire ou pulmonaire récente
ECG anormal
trouble psychiatrique
troubles de la fonction motrice, musculo-squelettiques ou neurologiques
métastase osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Capacité physique VO2 max, force musculaire (1RM, isométrique), test d'escalier Délai: Base de référence, poste	Base de référence, poste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
indices de qualité de vie Délai: ligne de base, après, 3 et 6 mois	ligne de base, après, 3 et 6 mois
FACT-An, EORTC, HADS, Mini-Mac, formulaire d'évaluation des symptômes Délai: ligne de base, après, 3 et 6 mois	ligne de base, après, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mary E Jarden, MSN PhD stud, Copenhagen University Hospital, Denmark
Chaise d'étude: Lis Adamsen, ProfessorPhD, Copehagen University, Faculty of Health Sciences, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité