Effets de la pentazocine par rapport au lorazépam sur les symptômes maniaques
26 février 2019 mis à jour par: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Les données pilotes indiquent que la pentazocine diminue les symptômes maniaques chez les personnes hospitalisées.
Pour donner suite à ces premiers résultats, nous prévoyons de mener une étude plus large, plus rigoureuse et en double aveugle.
Nous examinerons si la pentazocine, agent à activité kappa-opiacée, diminue les symptômes maniaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dérégulation du système opioïde peut sous-tendre la physiopathologie des troubles de l'humeur, tels que le trouble bipolaire.
Les médicaments qui modulent le système opioïde pourraient être des traitements efficaces pour le trouble bipolaire.
Le profil et les actions du système kappa-opioïde rendent les médicaments qui ciblent ce système particulièrement prometteurs en tant que modalité de traitement, avec un risque relativement faible de propriétés addictives.
La pentazocine est un médicament approuvé pour le soulagement de la douleur avec un bon profil d'effets secondaires.
C'est principalement un agoniste des opioïdes kappa avec des effets secondaires plus faibles au niveau des récepteurs opioïdes mu, dont il est un antagoniste.
Les données de notre étude pilote en ouvert sur la pentazocine ont donné des résultats prometteurs.
Nous ferons le suivi de ces résultats avec une étude en double aveugle avec contrôle actif sur des personnes atteintes d'un trouble bipolaire ou d'un trouble schizo-affectif qui sont actuellement hospitalisées pour une manie aiguë.
Les effets antimaniaques de la pentazocine seront comparés à un contrôle actif (ativan).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- trouble bipolaire ou schizo-affectif
- actuellement maniaque
- aucun problème médical aigu
- pas de retrait de substance
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- utiliser des opiacés pour la gestion de la douleur
- antécédents de traumatisme crânien, de démence ou de retard mental
- trouble épileptique
- glaucome
- état cardiaque instable ou arythmie
- maladie pulmonaire modérée à sévère
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pentazocine puis Lorazépam
Dans la première partie de l'étude, la pentazocine sera administrée à des sujets assignés au hasard à ce groupe.
Le jour 1, les sujets recevront 50 mg de pentazocine suivis d'une deuxième dose de 50 mg deux heures plus tard.
Le jour 2, les sujets de ce groupe recevront 0,25 mg de Lorazépam suivi d'une deuxième dose de 0,25 mg deux heures plus tard.
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voir la description des armes
Autres noms:
voir la description des armes
Autres noms:
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Comparateur actif: Lorazépam puis Pentazocine
Dans la première partie de l'étude, le lorazépam sera administré à des sujets assignés au hasard à ce groupe.
Le jour 3, les sujets de ce groupe recevront 0,25 mg de Lorazépam suivi d'une deuxième dose de 0,25 mg deux heures plus tard.
Le jour 2, les sujets recevront 50 mg de pentazocine suivis d'une deuxième dose de 50 mg deux heures plus tard.
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Autres noms:
voir la description des armes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation aiguë de la manie (MACS)
Délai: Le jour 1 et le jour 2, au moment de l'administration de l'intervention et 5 heures après l'administration de l'intervention
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Évaluation des symptômes de manie actuels à l'aide de l'échelle de changement aigu de la manie (MACS).
Les 20 questions de l'échelle ont une plage de 0 (absent) à 4 (le plus grave) pour décrire les symptômes de manie.
Les totaux moyens des scores MACS ont été rapportés, le total allant de 0 à 80.
Un score total plus élevé indique un plus grand nombre de symptômes et une intensité plus élevée des symptômes, tandis qu'un score plus petit indique un nombre moindre de symptômes et une intensité plus faible et plus élevée.
L'évolution des scores MACS par rapport au départ et ceux après l'administration du traitement ont été moyennés.
Le nombre ci-dessous représente le changement moyen moyen.
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Le jour 1 et le jour 2, au moment de l'administration de l'intervention et 5 heures après l'administration de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: au moment de l'administration de l'intervention et 5 heures après l'administration de l'intervention
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Le YMRS est utilisé pour évaluer les symptômes maniaques.
Il y a 11 questions qui demandent au patient d'évaluer la gravité des symptômes.
Les scores vont de 0 à un maximum de 60.
Toutes les questions sont notées en fonction de la gravité, un score plus élevé signifiant une gravité accrue.
Les questions 1 à 4, 7 et 10 sont notées sur une échelle de 0 à 4.
Les questions 5, 6, 8 et 9 sont notées sur une échelle de 0 à 8.
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au moment de l'administration de l'intervention et 5 heures après l'administration de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ma J, Ye N, Lange N, Cohen BM. Dynorphinergic GABA neurons are a target of both typical and atypical antipsychotic drugs in the nucleus accumbens shell, central amygdaloid nucleus and thalamic central medial nucleus. Neuroscience. 2003;121(4):991-8. doi: 10.1016/s0306-4522(03)00397-x.
- Carlezon WA Jr, Beguin C, DiNieri JA, Baumann MH, Richards MR, Todtenkopf MS, Rothman RB, Ma Z, Lee DY, Cohen BM. Depressive-like effects of the kappa-opioid receptor agonist salvinorin A on behavior and neurochemistry in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):440-7. doi: 10.1124/jpet.105.092304. Epub 2005 Oct 13.
- Mague SD, Pliakas AM, Todtenkopf MS, Tomasiewicz HC, Zhang Y, Stevens WC Jr, Jones RM, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Antidepressant-like effects of kappa-opioid receptor antagonists in the forced swim test in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Apr;305(1):323-30. doi: 10.1124/jpet.102.046433.
- Todtenkopf MS, Marcus JF, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Effects of kappa-opioid receptor ligands on intracranial self-stimulation in rats. Psychopharmacology (Berl). 2004 Apr;172(4):463-70. doi: 10.1007/s00213-003-1680-y. Epub 2004 Jan 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2007
Première publication (Estimation)
5 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- La manie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
- Pentazocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-P-002344
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