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Auswirkungen von Pentazocin im Vergleich zu Lorazepam auf manische Symptome

26. Februar 2019 aktualisiert von: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilotdaten zeigen, dass Pentazocin manische Symptome bei Krankenhauspatienten verringert. Um diese ersten Ergebnisse weiterzuverfolgen, planen wir die Durchführung einer größeren, strengeren Doppelblindstudie. Wir werden untersuchen, ob Pentazocin, ein Wirkstoff mit Kappa-Opiat-Aktivität, manische Symptome verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysregulation des Opioidsystems kann der Pathophysiologie von Stimmungsstörungen, wie z. B. einer bipolaren Störung, zugrunde liegen. Medikamente, die das Opioidsystem modulieren, könnten wirksame Behandlungen für bipolare Störungen sein. Das Profil und die Wirkungen des Kappa-Opioid-Systems machen Medikamente, die auf dieses System abzielen, als Behandlungsmodalität besonders vielversprechend, mit einem relativ geringen Risiko für suchterzeugende Eigenschaften. Pentazocin ist ein zugelassenes Medikament zur Schmerzlinderung mit einem guten Nebenwirkungsprofil. Es ist überwiegend ein Kappa-Opioid-Agonist mit schwächeren Nebenwirkungen an Mu-Opioid-Rezeptoren, an denen es ein Antagonist ist. Daten aus unserer Open-Label-Pilotstudie zu Pentazocin hatten vielversprechende Ergebnisse. Wir werden diese Ergebnisse mit einer doppelblinden Studie mit aktiver Kontrolle an Personen mit bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung weiterverfolgen, die derzeit mit akuter Manie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die antimanischen Wirkungen von Pentazocin werden mit einer aktiven Kontrolle (Ativan) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare oder schizoaffektive Störung
  • derzeit manisch
  • keine akuten medizinischen Probleme
  • kein Substanzentzug

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verwendung von Opiaten zur Schmerzbehandlung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Demenz oder geistiger Behinderung
  • Anfallsleiden
  • Glaukom
  • instabiler Herzzustand oder Arrhythmie
  • mittelschwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentazocin dann Lorazepam
In der ersten Phase der Studie wird Pentazocin an Personen verabreicht, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden. An Tag 1 erhalten die Probanden 50 mg Pentazocin, gefolgt von einer zweiten Dosis von 50 mg zwei Stunden später. An Tag 2 erhalten die Probanden dieser Gruppe 0,25 mg Lorazepam, gefolgt von einer zweiten Dosis von 0,25 mg zwei Stunden später.
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • Talwin Nx
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Lorazepam dann Pentazocin
In der ersten Phase der Studie wird Lorazepam Probanden verabreicht, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden. An Tag 3 erhalten die Probanden dieser Gruppe 0,25 mg Lorazepam, gefolgt von einer zweiten Dosis von 0,25 mg zwei Stunden später. An Tag 2 erhalten die Probanden 50 mg Pentazocin, gefolgt von einer zweiten Dosis von 50 mg zwei Stunden später.
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • Talwin Nx
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Intervention und 5 Stunden nach der Verabreichung der Intervention
Bewertung der aktuellen Manie-Symptome mit Mania Acute Change Scale (MACS). Alle 20 Fragen auf der Skala haben einen Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (am schwersten) zur Beschreibung von Maniesymptomen. Die mittleren MACS-Score-Gesamtwerte wurden angegeben, wobei die Gesamtwerte von 0–80 reichten. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen und eine höhere Symptomintensität hin, während ein kleinerer Wert auf eine geringere Anzahl von Symptomen und eine höhere geringere Intensität hinweist. Die Veränderung der MACS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und denen nach der Verabreichung der Behandlung wurden gemittelt. Die folgende Zahl stellt die durchschnittliche mittlere Änderung dar.
An Tag 1 und Tag 2, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Intervention und 5 Stunden nach der Verabreichung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Interventionsverabreichung und 5 Stunden nach der Interventionsverabreichung
Der YMRS wird verwendet, um manische Symptome zu beurteilen. Es gibt 11 Fragen, die den Patienten bitten, die Schwere der Symptome einzuschätzen. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 60. Alle Fragen werden nach Schweregrad bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad bedeutet. Die Fragen 1–4, 7 und 10 werden auf einer Skala von 0–4 bewertet. Die Fragen 5, 6, 8 und 9 werden auf einer Skala von 0-8 bewertet.
zum Zeitpunkt der Interventionsverabreichung und 5 Stunden nach der Interventionsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pentazocin

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