- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00431184
Auswirkungen von Pentazocin im Vergleich zu Lorazepam auf manische Symptome
26. Februar 2019 aktualisiert von: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilotdaten zeigen, dass Pentazocin manische Symptome bei Krankenhauspatienten verringert.
Um diese ersten Ergebnisse weiterzuverfolgen, planen wir die Durchführung einer größeren, strengeren Doppelblindstudie.
Wir werden untersuchen, ob Pentazocin, ein Wirkstoff mit Kappa-Opiat-Aktivität, manische Symptome verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dysregulation des Opioidsystems kann der Pathophysiologie von Stimmungsstörungen, wie z. B. einer bipolaren Störung, zugrunde liegen.
Medikamente, die das Opioidsystem modulieren, könnten wirksame Behandlungen für bipolare Störungen sein.
Das Profil und die Wirkungen des Kappa-Opioid-Systems machen Medikamente, die auf dieses System abzielen, als Behandlungsmodalität besonders vielversprechend, mit einem relativ geringen Risiko für suchterzeugende Eigenschaften.
Pentazocin ist ein zugelassenes Medikament zur Schmerzlinderung mit einem guten Nebenwirkungsprofil.
Es ist überwiegend ein Kappa-Opioid-Agonist mit schwächeren Nebenwirkungen an Mu-Opioid-Rezeptoren, an denen es ein Antagonist ist.
Daten aus unserer Open-Label-Pilotstudie zu Pentazocin hatten vielversprechende Ergebnisse.
Wir werden diese Ergebnisse mit einer doppelblinden Studie mit aktiver Kontrolle an Personen mit bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung weiterverfolgen, die derzeit mit akuter Manie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die antimanischen Wirkungen von Pentazocin werden mit einer aktiven Kontrolle (Ativan) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare oder schizoaffektive Störung
- derzeit manisch
- keine akuten medizinischen Probleme
- kein Substanzentzug
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Verwendung von Opiaten zur Schmerzbehandlung
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Demenz oder geistiger Behinderung
- Anfallsleiden
- Glaukom
- instabiler Herzzustand oder Arrhythmie
- mittelschwere Lungenerkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pentazocin dann Lorazepam
In der ersten Phase der Studie wird Pentazocin an Personen verabreicht, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden.
An Tag 1 erhalten die Probanden 50 mg Pentazocin, gefolgt von einer zweiten Dosis von 50 mg zwei Stunden später.
An Tag 2 erhalten die Probanden dieser Gruppe 0,25 mg Lorazepam, gefolgt von einer zweiten Dosis von 0,25 mg zwei Stunden später.
|
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lorazepam dann Pentazocin
In der ersten Phase der Studie wird Lorazepam Probanden verabreicht, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt wurden.
An Tag 3 erhalten die Probanden dieser Gruppe 0,25 mg Lorazepam, gefolgt von einer zweiten Dosis von 0,25 mg zwei Stunden später.
An Tag 2 erhalten die Probanden 50 mg Pentazocin, gefolgt von einer zweiten Dosis von 50 mg zwei Stunden später.
|
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Intervention und 5 Stunden nach der Verabreichung der Intervention
|
Bewertung der aktuellen Manie-Symptome mit Mania Acute Change Scale (MACS).
Alle 20 Fragen auf der Skala haben einen Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (am schwersten) zur Beschreibung von Maniesymptomen.
Die mittleren MACS-Score-Gesamtwerte wurden angegeben, wobei die Gesamtwerte von 0–80 reichten.
Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen und eine höhere Symptomintensität hin, während ein kleinerer Wert auf eine geringere Anzahl von Symptomen und eine höhere geringere Intensität hinweist.
Die Veränderung der MACS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und denen nach der Verabreichung der Behandlung wurden gemittelt.
Die folgende Zahl stellt die durchschnittliche mittlere Änderung dar.
|
An Tag 1 und Tag 2, zum Zeitpunkt der Verabreichung der Intervention und 5 Stunden nach der Verabreichung der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Interventionsverabreichung und 5 Stunden nach der Interventionsverabreichung
|
Der YMRS wird verwendet, um manische Symptome zu beurteilen.
Es gibt 11 Fragen, die den Patienten bitten, die Schwere der Symptome einzuschätzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 60.
Alle Fragen werden nach Schweregrad bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad bedeutet.
Die Fragen 1–4, 7 und 10 werden auf einer Skala von 0–4 bewertet.
Die Fragen 5, 6, 8 und 9 werden auf einer Skala von 0-8 bewertet.
|
zum Zeitpunkt der Interventionsverabreichung und 5 Stunden nach der Interventionsverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma J, Ye N, Lange N, Cohen BM. Dynorphinergic GABA neurons are a target of both typical and atypical antipsychotic drugs in the nucleus accumbens shell, central amygdaloid nucleus and thalamic central medial nucleus. Neuroscience. 2003;121(4):991-8. doi: 10.1016/s0306-4522(03)00397-x.
- Carlezon WA Jr, Beguin C, DiNieri JA, Baumann MH, Richards MR, Todtenkopf MS, Rothman RB, Ma Z, Lee DY, Cohen BM. Depressive-like effects of the kappa-opioid receptor agonist salvinorin A on behavior and neurochemistry in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):440-7. doi: 10.1124/jpet.105.092304. Epub 2005 Oct 13.
- Mague SD, Pliakas AM, Todtenkopf MS, Tomasiewicz HC, Zhang Y, Stevens WC Jr, Jones RM, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Antidepressant-like effects of kappa-opioid receptor antagonists in the forced swim test in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Apr;305(1):323-30. doi: 10.1124/jpet.102.046433.
- Todtenkopf MS, Marcus JF, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Effects of kappa-opioid receptor ligands on intracranial self-stimulation in rats. Psychopharmacology (Berl). 2004 Apr;172(4):463-70. doi: 10.1007/s00213-003-1680-y. Epub 2004 Jan 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Manie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
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- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
- Pentazocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-002344
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