Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentazocyny w porównaniu z lorazepamem na objawy maniakalne

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Dane pilotażowe wskazują, że pentazocyna zmniejsza objawy maniakalne u osób hospitalizowanych. Aby śledzić te wstępne ustalenia, planujemy przeprowadzić większe, bardziej rygorystyczne badanie z podwójnie ślepą próbą. Zbadamy, czy pentazocyna, środek o działaniu kappa-opiatowym, zmniejsza objawy maniakalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysregulacja układu opioidowego może leżeć u podstaw patofizjologii zaburzeń nastroju, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa. Leki modulujące układ opioidowy mogą być skutecznymi metodami leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Profil i działanie układu kappa-opioidowego sprawia, że ​​leki nakierowane na ten układ są szczególnie obiecujące jako metoda leczenia, przy stosunkowo niskim ryzyku wystąpienia właściwości uzależniających. Pentazocyna jest zatwierdzonym lekiem przeciwbólowym o dobrym profilu działań niepożądanych. Jest to głównie agonista opioidowy kappa ze słabszymi skutkami ubocznymi w stosunku do receptorów opioidowych mu, wobec których jest antagonistą. Dane z naszego otwartego badania pilotażowego pentazocyny przyniosły obiecujące wyniki. Będziemy śledzić te odkrycia za pomocą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą osób z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem schizoafektywnym, które są obecnie hospitalizowane z powodu ostrej manii. Antymaniakalne działanie pentazocyny zostanie porównane z aktywną kontrolą (ativan).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizoafektywne
  • obecnie maniakalny
  • żadnych ostrych problemów medycznych
  • brak wycofania substancji

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • stosowanie opiatów w leczeniu bólu
  • historia urazu głowy, demencji lub upośledzenia umysłowego
  • zaburzenie napadowe
  • jaskra
  • niestabilna choroba serca lub arytmia
  • średnio-ciężka choroba płuc
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pentazocyna, a następnie Lorazepam
W pierwszym etapie badania pentazocyna zostanie podana osobom losowo przydzielonym do tej grupy. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg pentazocyny, a dwie godziny później drugą dawkę 50 mg. Drugiego dnia pacjentom z tej grupy zostanie podane 0,25 mg lorazepamu, a dwie godziny później druga dawka 0,25 mg.
Lek: Pentazocyna
patrz opis broni
Inne nazwy:
  • Talwin Nx
Lek: Lorazepam
patrz opis broni
Inne nazwy:
  • Ativan
Aktywny komparator: Lorazepam, a następnie Pentazocyna
W pierwszym etapie badania lorazepam zostanie podany osobom losowo przydzielonym do tej grupy. W dniu 3 pacjentom z tej grupy zostanie podane 0,25 mg lorazepamu, a dwie godziny później druga dawka 0,25 mg. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają 50 mg pentazocyny, a dwie godziny później drugą dawkę 50 mg.
Lek: Pentazocyna
patrz opis broni
Inne nazwy:
  • Talwin Nx
Lek: Lorazepam
patrz opis broni
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ostrej manii (MACS)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i Dniu 2, w czasie podawania interwencji i 5 godzin po podaniu interwencji
Ocena aktualnych objawów manii za pomocą skali ostrej zmiany manii (MACS). Wszystkie 20 pytań na skali ma zakres od 0 (brak) do 4 (najpoważniejsze) do opisu objawów manii. Zgłoszono średnie sumy wyników MACS, przy czym suma mieściła się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą liczbę objawów i większą intensywność objawów, podczas gdy mniejszy wynik wskazuje na mniejszą liczbę objawów i większą niższą intensywność. Uśredniono zmiany w wynikach MACS od wartości wyjściowej i po podaniu leczenia. Poniższa liczba reprezentuje średnią średnią zmianę.
W Dniu 1 i Dniu 2, w czasie podawania interwencji i 5 godzin po podaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: w czasie podawania interwencji i 5 godzin po podaniu interwencji
YMRS służy do oceny objawów maniakalnych. Istnieje 11 pytań, które proszą pacjenta o ocenę nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do maksymalnie 60. Wszystkie pytania są oceniane na podstawie wagi, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększoną wagę. Pytania 1-4, 7 i 10 są oceniane w skali 0-4. Pytania 5, 6, 8 i 9 są oceniane w skali od 0 do 8.
w czasie podawania interwencji i 5 godzin po podaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth L Murphy, MD/PhD, Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-002344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj