Účinky pentazocinu versus lorazepam na manické příznaky
26. února 2019 aktualizováno: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilotní data naznačují, že pentazocin snižuje manické symptomy u hospitalizovaných jedinců.
Abychom navázali na tato počáteční zjištění, plánujeme provést větší, přísnější, dvojitě zaslepenou studii.
Budeme zkoumat, zda pentazocin, látka s kappa-opiátovou aktivitou, snižuje manické symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysregulace opioidního systému může být základem patofyziologie poruch nálady, jako je bipolární porucha.
Léky, které modulují opioidní systém, mohou být účinnou léčbou bipolární poruchy.
Profil a působení kappa-opioidního systému činí léky zacílené na tento systém zvláště slibnými jako léčebná modalita s relativně nízkým rizikem návykových vlastností.
Pentazocin je schválený lék na úlevu od bolesti s dobrým profilem vedlejších účinků.
Je to převážně kappa opioidní agonista se slabšími vedlejšími účinky na mu opioidních receptorech, na kterých je antagonistou.
Data z naší otevřené pilotní studie pentazocinu měla slibné výsledky.
Na tato zjištění navážeme dvojitě zaslepenou studií s aktivní kontrolou jedinců s bipolární poruchou nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou v současné době hospitalizováni s akutní mánií.
Antimanické účinky pentazocinu budou porovnány s aktivní kontrolou (ativanem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bipolární nebo schizoafektivní porucha
- momentálně maniakální
- žádné akutní zdravotní problémy
- žádné stažení látky
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- užívání opiátů k léčbě bolesti
- anamnéza poranění hlavy, demence nebo mentální retardace
- záchvatová porucha
- glaukom
- nestabilní srdeční stav nebo arytmie
- středně těžké plicní onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pentazocin pak Lorazepam
V první fázi studie bude pentazocin podáván subjektům náhodně zařazeným do této skupiny.
V den 1 dostanou subjekty 50 mg pentazocinu následované druhou dávkou 50 mg o dvě hodiny později.
V den 2 bude subjektům v této skupině podáno 0,25 mg lorazepamu následované druhou dávkou 0,25 mg o dvě hodiny později.
|
viz popis zbraní
Ostatní jména:
viz popis zbraní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lorazepam pak Pentazocin
V první části studie bude lorazepam podáván subjektům náhodně zařazeným do této skupiny.
V den 3 bude subjektům v této skupině podáno 0,25 mg lorazepamu následované druhou dávkou 0,25 mg o dvě hodiny později.
V den 2 dostanou subjekty 50 mg pentazocinu následované druhou dávkou 50 mg o dvě hodiny později.
|
viz popis zbraní
Ostatní jména:
viz popis zbraní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Časové okno: V den 1 a den 2, v době podání intervence a 5 hodin po podání intervence
|
Hodnocení současných symptomů mánie pomocí Mania Acute Change Scale (MACS).
Všech 20 otázek na škále má rozsah 0 (nepřítomný)-4 (nejzávažnější) pro popis symptomů mánie.
Byly hlášeny průměrné celkové skóre MACS, s celkovým počtem v rozmezí 0-80.
Vyšší celkové skóre znamená větší počet příznaků a vyšší intenzitu příznaků, zatímco menší skóre znamená menší počet příznaků a vyšší nižší intenzitu.
Změna skóre MACS od výchozí hodnoty a po podání léčby byla zprůměrována.
Níže uvedené číslo představuje průměrnou průměrnou změnu.
|
V den 1 a den 2, v době podání intervence a 5 hodin po podání intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: v době podání intervence a 5 hodin po podání intervence
|
YMRS se používá k posouzení manických příznaků.
Existuje 11 otázek, které žádají pacienta, aby ohodnotil závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 60.
Všechny otázky jsou hodnoceny na základě závažnosti, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Otázky 1-4, 7 a 10 jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Otázky 5, 6, 8 a 9 jsou hodnoceny na stupnici 0-8.
|
v době podání intervence a 5 hodin po podání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ma J, Ye N, Lange N, Cohen BM. Dynorphinergic GABA neurons are a target of both typical and atypical antipsychotic drugs in the nucleus accumbens shell, central amygdaloid nucleus and thalamic central medial nucleus. Neuroscience. 2003;121(4):991-8. doi: 10.1016/s0306-4522(03)00397-x.
- Carlezon WA Jr, Beguin C, DiNieri JA, Baumann MH, Richards MR, Todtenkopf MS, Rothman RB, Ma Z, Lee DY, Cohen BM. Depressive-like effects of the kappa-opioid receptor agonist salvinorin A on behavior and neurochemistry in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):440-7. doi: 10.1124/jpet.105.092304. Epub 2005 Oct 13.
- Mague SD, Pliakas AM, Todtenkopf MS, Tomasiewicz HC, Zhang Y, Stevens WC Jr, Jones RM, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Antidepressant-like effects of kappa-opioid receptor antagonists in the forced swim test in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Apr;305(1):323-30. doi: 10.1124/jpet.102.046433.
- Todtenkopf MS, Marcus JF, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Effects of kappa-opioid receptor ligands on intracranial self-stimulation in rats. Psychopharmacology (Berl). 2004 Apr;172(4):463-70. doi: 10.1007/s00213-003-1680-y. Epub 2004 Jan 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Mánie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Lorazepam
- Pentazocin
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-002344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .