Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentazocin és a lorazepam hatása a mániás tünetekre

2019. február 26. frissítette: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a pentazocin csökkenti a mániás tüneteket a kórházban lévő egyénekben. A kezdeti megállapítások nyomon követése érdekében egy nagyobb, szigorúbb, kettős vak vizsgálatot tervezünk. Megvizsgáljuk, hogy a pentazocin, egy kappa-opiát hatású szer, csökkenti-e a mániás tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioid rendszer szabályozási zavara állhat a hangulati rendellenességek, például a bipoláris zavar patofiziológiájának hátterében. Az opioid rendszert moduláló gyógyszerek hatékony kezelést jelenthetnek a bipoláris zavarban. A kappa-opioid rendszer profilja és hatásai az ezt a rendszert célzó gyógyszereket különösen ígéretessé teszik kezelési módként, és viszonylag alacsony a függőséget okozó tulajdonságok kockázata. A pentazocin egy jóváhagyott gyógyszer a fájdalomcsillapításra, jó mellékhatásprofillal. Túlnyomórészt kappa opioid agonista, amely gyengébb mellékhatásokkal rendelkezik a mu opioid receptorokon, ahol antagonista. A pentazocinnal végzett nyílt kísérleti vizsgálatunk adatai ígéretes eredményeket hoztak. Ezeket az eredményeket egy kettős vak, aktív kontrollos vizsgálattal fogjuk követni olyan bipoláris zavarban vagy skizoaffektív zavarban szenvedő egyének bevonásával, akik jelenleg akut mániával kórházba kerülnek. A pentazocin antimániás hatásait egy aktív kontrollhoz (ativan) hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bipoláris vagy skizoaffektív rendellenesség
  • jelenleg mániás
  • nincs akut egészségügyi probléma
  • nincs anyagelvonás

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • opiátok használata a fájdalom kezelésére
  • fejsérülés, demencia vagy mentális retardáció anamnézisében
  • rohamzavar
  • glaukóma
  • instabil szívállapot vagy aritmia
  • közepesen súlyos tüdőbetegség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pentazocin, majd Lorazepam
A vizsgálat első szakaszában az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok pentazocint kapnak. Az 1. napon az alanyok 50 mg pentazocint kapnak, majd két órával később egy második 50 mg-os adagot kapnak. A 2. napon az ebbe a csoportba tartozó alanyok 0,25 mg lorazepamot kapnak, majd két órával később egy második 0,25 mg-os adagot.
Drog: Pentazocin
lásd a fegyverleírást
Más nevek:
  • Talwin Nx
Drog: Lorazepam
lásd a fegyverleírást
Más nevek:
  • Ativan
Aktív összehasonlító: Lorazepam, majd Pentazocin
A vizsgálat első szakaszában lorazepamot kapnak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok. A 3. napon az ebbe a csoportba tartozó alanyok 0,25 mg lorazepamot kapnak, majd két órával később egy második 0,25 mg-os adagot. A 2. napon az alanyok 50 mg pentazocint kapnak, majd két órával később egy második 50 mg-os adagot kapnak.
Drog: Pentazocin
lásd a fegyverleírást
Más nevek:
  • Talwin Nx
Drog: Lorazepam
lásd a fegyverleírást
Más nevek:
  • Ativan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Időkeret: Az 1. és a 2. napon, a beavatkozás beadásakor és 5 órával a beavatkozás után
A jelenlegi mánia tüneteinek felmérése a Mania Acute Change Scale (MACS) segítségével. A skála mind a 20 kérdésének 0 (hiányzó) és 4 (legsúlyosabb) tartománya van a mánia tüneteinek leírására. Az átlagos MACS pontszámokat jelentették, az összesített érték 0 és 80 között volt. A magasabb összpontszám nagyobb számú tünetet és nagyobb tünetintenzitást, míg a kisebb pontszám kevesebb tünetet és magasabb alacsonyabb intenzitást jelez. A MACS-pontszámok változását a kiindulási értékhez képest és a kezelés beadását követően átlagoltuk. Az alábbi szám az átlagos változást mutatja.
Az 1. és a 2. napon, a beavatkozás beadásakor és 5 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: a beavatkozás időpontjában és 5 órával a beavatkozás után
Az YMRS-t a mániás tünetek értékelésére használják. 11 kérdés van, amelyek arra kérik a pácienst, hogy értékelje a tünetek súlyosságát. A pontszámok 0-tól maximum 60-ig terjednek. Minden kérdés súlyossága alapján kerül besorolásra, a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelent. Az 1-4, 7 és 10 kérdések 0-4 skálán vannak értékelve. Az 5., 6., 8. és 9. kérdések 0-8 skálán vannak értékelve.
a beavatkozás időpontjában és 5 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-P-002344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizoaffektív zavar

Klinikai vizsgálatok a Pentazocin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel