Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentatsosiinin ja loratsepaamin vaikutukset maanisiin oireisiin

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilottitiedot osoittavat, että pentatsosiini vähentää maanisia oireita sairaalahoidossa olevilla henkilöillä. Näiden alustavien havaintojen seuraamiseksi aiomme suorittaa laajemman, tiukemman kaksoissokkotutkimuksen. Tutkimme, vähentääkö pentatsosiini, kappa-opiaattiaktiivinen aine, maanisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidijärjestelmän säätelyhäiriöt voivat olla mielialahäiriöiden, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, patofysiologian taustalla. Opioidijärjestelmää moduloivat lääkkeet voivat olla tehokkaita kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoja. Kappa-opioidijärjestelmän profiili ja toiminnot tekevät tähän järjestelmään kohdistuvista lääkkeistä erityisen lupaavia hoitomuotoja, joilla on suhteellisen pieni riippuvuutta aiheuttavien ominaisuuksien riski. Pentatsosiini on hyväksytty kipulääke kivunlievitykseen, jolla on hyvä sivuvaikutusprofiili. Se on pääasiassa kappa-opioidiagonisti, jolla on heikommat sivuvaikutukset opioidireseptoreihin, jolloin se on antagonisti. Pentatsosiinia koskevan avoimen pilottitutkimuksemme tiedoilla oli lupaavia tuloksia. Seuraamme näitä löydöksiä kaksoissokkoutetulla aktiivisella kontrollitutkimuksella henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin manian vuoksi. Pentatsosiinin antimaanisia vaikutuksia verrataan aktiiviseen kontrolliin (ativan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • tällä hetkellä maaninen
  • ei akuutteja lääketieteellisiä ongelmia
  • ei aineen poistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • opiaattien käyttö kivunhallintaan
  • aiempi päävamma, dementia tai kehitysvammaisuus
  • kouristuksellinen sairaus
  • glaukooma
  • epävakaa sydämen tila tai rytmihäiriö
  • keskivaikea keuhkosairaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pentatsosiini ja sitten loratsepaami
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa pentatsosiinia annetaan satunnaisesti tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille. Päivänä 1 koehenkilöt saavat 50 mg pentatsosiinia, jota seuraa toinen 50 mg:n annos kahden tunnin kuluttua. Päivänä 2 tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 0,25 mg loratsepamia, jota seuraa toinen 0,25 mg:n annos kahden tunnin kuluttua.
Lääke: Pentatsosiini
katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • Talwin Nx
Lääke: Loratsepaami
katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • Ativan
Active Comparator: Loratsepaami ja sitten pentatsosiini
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa loratsepaamia annetaan tähän ryhmään satunnaisesti määrätyille koehenkilöille. Päivänä 3 tämän ryhmän koehenkilöille annetaan 0,25 mg loratsepamia, jota seuraa toinen 0,25 mg:n annos kahden tunnin kuluttua. Päivänä 2 koehenkilöt saavat 50 mg pentatsosiinia, jota seuraa toinen 50 mg:n annos kahden tunnin kuluttua.
Lääke: Pentatsosiini
katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • Talwin Nx
Lääke: Loratsepaami
katso aseiden kuvaus
Muut nimet:
  • Ativan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2, toimenpiteen antamisen aikaan ja 5 tuntia toimenpiteen antamisen jälkeen
Nykyisten manian oireiden arviointi Mania Acute Change Scale (MACS) -asteikolla. Kaikissa asteikon 20 kysymyksessä on manian oireiden kuvaamisalue 0 (poissa) - 4 (vakavin). Keskimääräiset MACS-pistemäärät ilmoitettiin kokonaispisteiden välillä 0-80. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää määrää oireita ja suurempaa alhaisempaa intensiteettiä. MACS-pisteiden muutoksista lähtötasosta ja hoidon annon jälkeen saaduista pisteistä laskettiin keskiarvo. Alla oleva luku edustaa keskimääräistä muutosta.
Päivänä 1 ja päivänä 2, toimenpiteen antamisen aikaan ja 5 tuntia toimenpiteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: toimenpiteen antamishetkellä ja 5 tuntia toimenpiteen antamisen jälkeen
YMRS:ää käytetään maanisten oireiden arvioimiseen. On 11 kysymystä, joissa potilasta pyydetään arvioimaan oireiden vakavuus. Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een. Kaikki kysymykset luokitellaan vakavuuden perusteella, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta. Kysymykset 1-4, 7 ja 10 on arvioitu asteikolla 0-4. Kysymykset 5, 6, 8 ja 9 on arvioitu asteikolla 0-8.
toimenpiteen antamishetkellä ja 5 tuntia toimenpiteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth L Murphy, MD/PhD, Mclean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-P-002344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa