Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Pentazocin kontra Lorazepam på maniska symtom

26 februari 2019 uppdaterad av: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilotdata indikerar att pentazocin minskar maniska symtom hos inlagda individer. För att följa upp dessa initiala resultat planerar vi att genomföra en större, mer rigorös, dubbelblind studie. Vi kommer att undersöka om pentazocin, ett medel med kappa-opiataktivitet, minskar maniska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysregulation av opioidsystemet kan ligga bakom patofysiologin för humörstörningar, såsom bipolär sjukdom. Läkemedel som modulerar opioidsystemet kan vara effektiva behandlingar för bipolär sjukdom. Profilen och verkan av kappa-opioidsystemet gör läkemedel som riktar sig mot detta system särskilt lovande som behandlingsmodalitet, med relativt låg risk för beroendeframkallande egenskaper. Pentazocin är ett godkänt läkemedel för smärtlindring med god biverkningsprofil. Det är övervägande en kappa-opioidagonist med svagare biverkningar vid mu-opioidreceptorer, där det är en antagonist. Data från vår öppna pilotstudie av pentazocin gav lovande resultat. Vi kommer att följa upp dessa fynd med en dubbelblind, aktiv kontrollstudie av individer med bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom som för närvarande är inlagda på sjukhus med akut mani. De antimaniska effekterna av pentazocin kommer att jämföras med en aktiv kontroll (ativan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bipolär eller schizoaffektiv sjukdom
  • för närvarande manisk
  • inga akuta medicinska problem
  • inget uttag av substans

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • använder opiater för smärtbehandling
  • historia av huvudskada, demens eller mental retardation
  • anfallsåkomma
  • glaukom
  • instabilt hjärttillstånd eller arytmi
  • måttlig-svår lungsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentazocin sedan Lorazepam
I den första delen av studien kommer pentazocin att ges till försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp. På dag 1 kommer försökspersonerna att få 50 mg pentazocin följt av en andra dos på 50 mg två timmar senare. På dag 2 kommer försökspersoner i denna grupp att ges 0,25 mg Lorazepam följt av en andra dos på 0,25 mg två timmar senare.
Läkemedel: Pentazocin
se vapenbeskrivning
Andra namn:
  • Talwin Nx
Läkemedel: Lorazepam
se vapenbeskrivning
Andra namn:
  • Ativan
Aktiv komparator: Lorazepam sedan Pentazocin
I den första delen av studien kommer lorazepam att ges till försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna grupp. På dag 3 kommer försökspersoner i denna grupp att ges 0,25 mg Lorazepam följt av en andra dos på 0,25 mg två timmar senare. På dag 2 kommer försökspersonerna att få 50 mg pentazocin följt av en andra dos på 50 mg två timmar senare.
Läkemedel: Pentazocin
se vapenbeskrivning
Andra namn:
  • Talwin Nx
Läkemedel: Lorazepam
se vapenbeskrivning
Andra namn:
  • Ativan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Tidsram: På dag 1 och dag 2, vid tidpunkten för administrering av intervention och 5 timmar efter administrering av intervention
Bedömning av aktuella manisymtom med hjälp av Mania Acute Change Scale (MACS). Alla 20 frågorna på skalan har ett intervall från 0 (frånvarande)-4 (allvarligast) för att beskriva manisymtom. De genomsnittliga MACS-poängsummorna rapporterades, med totalsumman från 0-80. En högre totalpoäng indikerar ett större antal symtom och högre symtomintensitet, medan en mindre poäng indikerar ett mindre antal symtom och högre lägre intensitet. Förändringen i MACS-poäng från baslinjen och de efter behandlingsadministrering togs i medeltal. Siffran nedan representerar den genomsnittliga medelförändringen.
På dag 1 och dag 2, vid tidpunkten för administrering av intervention och 5 timmar efter administrering av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: vid tidpunkten för administrering av intervention och 5 timmar efter administrering av intervention
YMRS används för att bedöma maniska symtom. Det finns 11 frågor som ber patienten att bedöma symtomens svårighetsgrad. Poäng varierar från 0 till maximalt 60. Alla frågor är bedömda utifrån svårighetsgrad, med en högre poäng som betyder ökad svårighetsgrad. Frågorna 1-4, 7 och 10 betygsätts på en skala 0-4. Frågorna 5, 6, 8 och 9 betygsätts på en skala 0-8.
vid tidpunkten för administrering av intervention och 5 timmar efter administrering av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-002344

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pentazocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera