Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pentazocin versus Lorazepam på maniske symptomer

26. februar 2019 opdateret af: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Pilotdata indikerer, at pentazocin reducerer maniske symptomer hos indlagte personer. For at følge op på disse indledende resultater planlægger vi at udføre en større, mere stringent, dobbeltblind undersøgelse. Vi vil undersøge, om pentazocin, et middel med kappa-opiataktivitet, mindsker maniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysregulering af opioidsystemet kan ligge til grund for patofysiologien af ​​humørsygdomme, såsom bipolar lidelse. Lægemidler, der modulerer opioidsystemet, kan være effektive behandlinger for bipolar lidelse. Profilen og handlingerne af kappa-opioidsystemet gør lægemidler, der retter sig mod dette system, særligt lovende som en behandlingsmodalitet med relativt lav risiko for vanedannende egenskaber. Pentazocin er et godkendt lægemiddel til smertelindring med en god bivirkningsprofil. Det er overvejende en kappa-opioid-agonist med svagere bivirkninger ved mu-opioid-receptorer, hvor det er en antagonist. Data fra vores åbne pilotundersøgelse af pentazocin havde lovende resultater. Vi vil følge op på disse fund med en dobbeltblind, aktiv kontrolundersøgelse af personer med bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse, som i øjeblikket er indlagt med akut mani. De antimaniske virkninger af pentazocin vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol (ativan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bipolar eller skizoaffektiv lidelse
  • lige nu manisk
  • ingen akutte medicinske problemer
  • ingen stoftilbagetrækning

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • brug af opiater til smertebehandling
  • historie med hovedskade, demens eller mental retardering
  • anfaldsforstyrrelse
  • glaukom
  • ustabil hjertetilstand eller arytmi
  • moderat-svær lungesygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentazocin og derefter Lorazepam
I den første del af undersøgelsen vil pentazocin blive givet til forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe. På dag 1 vil forsøgspersoner modtage 50 mg pentazocin efterfulgt af en anden dosis på 50 mg to timer senere. På dag 2 vil forsøgspersoner i denne gruppe få 0,25 mg Lorazepam efterfulgt af en anden dosis på 0,25 mg to timer senere.
Medicin: Pentazocin
se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • Talwin Nx
Medicin: Lorazepam
se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • Ativan
Aktiv komparator: Lorazepam derefter Pentazocin
I den første del af undersøgelsen vil lorazepam blive givet til forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe. På dag 3 vil forsøgspersoner i denne gruppe få 0,25 mg Lorazepam efterfulgt af en anden dosis på 0,25 mg to timer senere. På dag 2 vil forsøgspersoner modtage 50 mg pentazocin efterfulgt af en anden dosis på 50 mg to timer senere.
Medicin: Pentazocin
se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • Talwin Nx
Medicin: Lorazepam
se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mania Acute Rating Scale (MACS)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2, på tidspunktet for administration af intervention og 5 timer efter administration af intervention
Vurdering af aktuelle manisymptomer ved hjælp af Mania Acute Change Scale (MACS). Alle 20 spørgsmål på skalaen har et 0 (fraværende)-4 (mest alvorlige) område til at beskrive manisymptomer. De gennemsnitlige MACS-scoretotaler blev rapporteret, med totalen fra 0-80. En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og højere lavere intensitet. Ændringen i MACS-score fra baseline og dem efter behandlingsadministration blev gennemsnittet. Tallet nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige gennemsnitlige ændring.
På dag 1 og dag 2, på tidspunktet for administration af intervention og 5 timer efter administration af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: på tidspunktet for administration af intervention og 5 timer efter administration af intervention
YMRS bruges til at vurdere maniske symptomer. Der er 11 spørgsmål, som beder patienten vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne. Score varierer fra 0 til maksimalt 60. Alle spørgsmål er vurderet baseret på sværhedsgrad, med en højere score, der betyder øget sværhedsgrad. Spørgsmål 1-4, 7 og 10 er bedømt på en 0-4 skala. Spørgsmål 5, 6, 8 og 9 er bedømt på en skala fra 0-8.
på tidspunktet for administration af intervention og 5 timer efter administration af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth L Murphy, MD/PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-002344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentazocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner