IRM dans l'évaluation de l'effet de l'éfaproxiral sur le cerveau chez les patients atteints de gliome récurrent ou progressif inscrits à l'essai clinique NABTT-9806
Effet de RSR13 sur les images IRM crâniennes T2 et T2* : une étude complémentaire d'imagerie pour NABTT 9806
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM, peuvent aider les médecins à comprendre comment l'éfaproxiral agit dans le cerveau et à planifier le meilleur traitement.
BUT: Cet essai clinique utilise l'IRM pour évaluer l'effet de l'éfaproxiral sur le cerveau chez les patients atteints de gliome récurrent ou progressif recevant un traitement dans le cadre de l'essai clinique NABTT-9806.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si l'éfaproxiral a un effet mesurable sur le cerveau, comme le montre l'IRM T2 et/ou T2* chez les patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif inclus dans le NABTT-9806.
- Déterminer les changements d'oxygénation prévus en fonction des changements observés en IRM T2 chez ces patients.
- Déterminer les effets de ce médicament sur les temps de relaxation IRM T2 et T2* des zones normales du cerveau chez ces patients.
- Déterminer les taux d'extraction d'oxygène de base dans les tumeurs des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer si l'administration de ce médicament révèle de nouvelles anomalies tumorales ou non tumorales sur l'IRM T2 et T2* chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique en ouvert.
Les patients reçoivent de l'éfaproxiral et de la carmustine dans le cadre de l'essai clinique NABTT-9806. Au cours de n'importe quel cycle de traitement de cette étude, les patients subissent une IRM avant l'administration d'oxygène (ligne de base), avant la perfusion d'éfaproxiral, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 1 heure après le traitement par l'éfaproxiral et la carmustine. Les données sont évaluées pour l'étendue et l'intensité des changements T2/T2* et des changements de concentration d'oxygène dans le cerveau à la fois anormal et normal.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 24 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Gliome récurrent ou progressif
- Actuellement inscrit à l'essai clinique NABTT-9806
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas de claustrophobie sévère
- Pas de stimulateur cardiaque
- Pas d'implant métallique incompatible avec l'IRM
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM -
L'IRM doit être complète pour regarder RSR13 sur la mesure de T2 et T2* sur l'IRM Procédure/chirurgie Imagerie par résonance magnétique (IRM) |
L'IRM doit être complète pour regarder RSR13 sur la mesure de T2 et T2* sur l'IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effet mesurable de l'éfaproxiral sur le cerveau mesuré par IRM T2 et/ou T2*
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Changements d'oxygénation prédits basés sur les changements observés en IRM T2
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Effets de l'éfaproxiral sur les temps de relaxation IRM T2 et T2* des zones normales du cerveau
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Taux d'extraction d'oxygène de base dans les tumeurs
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Nouvelles anomalies tumorales ou non tumorales sur IRM T2 et T2*
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NABTT-2002 CDR0000274785
- P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NABTT-2002
- JHOC-NABTT-2002
- ALLOS-RSR13CT-001i
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