IRM para evaluar el efecto de efaproxiral en el cerebro de pacientes con glioma recurrente o progresivo inscritos en el ensayo clínico NABTT-9806
Efecto de RSR13 en imágenes de resonancia magnética craneal T2 y T2*: un estudio complementario de imágenes para NABTT 9806
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a los médicos a aprender cómo funciona el efaproxiral en el cerebro y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está utilizando MRI para evaluar el efecto de efaproxiral en el cerebro en pacientes con glioma recurrente o progresivo que reciben tratamiento en el ensayo clínico NABTT-9806.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el efaproxiral tiene un efecto medible en el cerebro, como lo muestran las resonancias magnéticas T2 y/o T2* en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo inscritos en NABTT-9806.
- Determinar los cambios de oxigenación previstos en función de los cambios de resonancia magnética T2 observados en estos pacientes.
- Determinar los efectos de este fármaco en los tiempos de relajación T2 y T2* MRI de áreas normales del cerebro en estos pacientes.
- Determinar los cocientes de extracción de oxígeno basales en tumores de pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar si la administración de este fármaco revela nuevas anomalías tumorales o no relacionadas con el tumor en las resonancias magnéticas T2 y T2* en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto abierto, multicéntrico.
Los pacientes reciben efaproxiral y carmustina en el ensayo clínico NABTT-9806. Durante cualquier curso de tratamiento en ese estudio, los pacientes se someten a una resonancia magnética antes de la administración de oxígeno (línea de base), antes de la infusión de efaproxiral y luego cada 5 minutos hasta 1 hora después del tratamiento con efaproxiral y carmustina. Los datos se evalúan en cuanto a la extensión y la intensidad de los cambios T2/T2* y los cambios en la concentración de oxígeno tanto en el cerebro anormal como en el normal.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 48 pacientes para este estudio dentro de 12 a 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioma recurrente o progresivo
- Actualmente inscrito en el ensayo clínico NABTT-9806
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin claustrofobia severa
- Sin marcapasos cardíaco
- Sin implante metálico incompatible con MRI
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resonancia magnética -
La resonancia magnética debe estar completa para ver RSR13 en la medición de T2 y T2* en la resonancia magnética Procedimiento/cirugía resonancia magnética nuclear (RMN) |
La resonancia magnética debe estar completa para ver RSR13 en la medición de T2 y T2* en la resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto medible de efaproxiral en el cerebro medido por MRI T2 y/o T2*
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Cambios de oxigenación previstos en función de los cambios observados en T2 MRI
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Efectos del efaproxiral en los tiempos de relajación de resonancia magnética T2 y T2* de áreas normales del cerebro
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Coeficientes de extracción de oxígeno basales en tumores
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Nuevas anomalías tumorales o no relacionadas con el tumor en T2 y T2* MRI
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NABTT-2002 CDR0000274785
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT-2002
- JHOC-NABTT-2002
- ALLOS-RSR13CT-001i
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