Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij het evalueren van het effect van Efaproxiral op de hersenen bij patiënten met recidiverend of progressief glioom die zijn ingeschreven voor klinisch onderzoek NABTT-9806

27 juli 2015 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Effect van RSR13 op T2- en T2*-craniale MRI-beelden: een beeldvormend begeleidend onderzoek voor NABTT 9806

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals MRI, kunnen artsen helpen te leren hoe efaproxiral in de hersenen werkt en helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze klinische studie maakt gebruik van MRI om het effect van efaproxiral op de hersenen te evalueren bij patiënten met recidiverend of progressief glioom die behandeld worden in de klinische studie NABTT-9806.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of efaproxiral een meetbaar effect heeft op de hersenen, zoals blijkt uit T2- en/of T2*-MRI bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom die deelnamen aan NABTT-9806.
  • Bepaal voorspelde oxygenatieveranderingen op basis van waargenomen T2 MRI-veranderingen bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit geneesmiddel op T2 en T2* MRI-relaxatietijden van normale hersengebieden bij deze patiënten.
  • Bepaal basislijn zuurstofextractieverhoudingen in tumoren van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal of toediening van dit geneesmiddel nieuwe tumor- of niet-tumorgerelateerde afwijkingen op T2- en T2*-MRI bij deze patiënten aan het licht brengt.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, pilootstudie.

Patiënten krijgen efaproxiral en carmustine in klinische studie NABTT-9806. Tijdens een behandelingskuur in dat onderzoek ondergaan patiënten een MRI vóór toediening van zuurstof (baseline), vóór infusie met efaproxiral en vervolgens elke 5 minuten tot 1 uur na behandeling met efaproxiral en carmustine. Gegevens worden geëvalueerd op omvang en intensiteit van T2/T2*-veranderingen en veranderingen in zuurstofconcentratie in zowel abnormale als normale hersenen.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-48 patiënten binnen 12-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Recidiverend of progressief glioom
  • Momenteel ingeschreven voor klinische proef NABTT-9806

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen ernstige claustrofobie
  • Geen pacemaker
  • Geen MRI-incompatibel metalen implantaat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI-

MRI-scan om volledig te zijn om te kijken naar RSR13 bij meting van T2 en T2* op MRI

Procedure/chirurgie magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Apparaat: magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
MRI-scan om volledig te zijn om te kijken naar RSR13 bij meting van T2 en T2* op MRI
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meetbaar effect van efaproxiral op de hersenen zoals gemeten met T2 en/of T2* MRI
Voorspelde oxygenatieveranderingen op basis van waargenomen T2 MRI-veranderingen
Effecten van efaproxiral op T2 en T2* MRI-relaxatietijden van normale hersengebieden
Baseline zuurstofextractieverhoudingen in tumoren
Nieuwe tumor- of niet-tumorgerelateerde afwijkingen op T2- en T2*-MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTT-2002 CDR0000274785
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT-2002
  • JHOC-NABTT-2002
  • ALLOS-RSR13CT-001i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren