Efficacité/innocuité de la thérapie photodynamique à la vertéporfine et du ranibizumab par rapport au ranibizumab chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale
23 mars 2011 mis à jour par: Novartis
Étude de phase IIIB, randomisée, contrôlée, à double insu et multicentrique de 24 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique à la vertéporfine administrée en association avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab en monothérapie chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude a évalué l'effet de la thérapie combinée avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine et le ranibizumab sur l'acuité visuelle et les résultats anatomiques par rapport à la monothérapie au ranibizumab et la durabilité de la réponse observée chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
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Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Novartis Investigative Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49252
- Novartis Investigative Site
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Novartis Investigative Site
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Williamsburg, Michigan, États-Unis, 49690
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Novartis Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 50 ans ou plus
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Critère d'exclusion:
- Néovascularisation choroïdienne due à des causes autres que la DMLA
- Traitement antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vertéporfine avec débit de fluence standard plus ranibizumab
Les patients ont reçu trois injections mensuelles consécutives de ranibizumab le jour 1 et aux mois 1 et 2, puis au besoin à des intervalles d'au moins 30 jours en fonction des critères de retraitement.
Ces patients ont également reçu une thérapie photodynamique (PDT) à la vertéporfine avec un taux de fluence standard (SF) le jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 à des intervalles d'au moins 90 jours en fonction des critères de retraitement.
À partir du mois 3, les retraitements ont été déterminés sur la base de critères de retraitement spécifiques à l'étude, notamment l'épaisseur de la rétine par tomographie en cohérence optique (OCT), l'hémorragie sous-rétinienne évaluée par un examen ophtalmoscopique, l'acuité visuelle évaluée à l'aide de l'acuité visuelle ETDRS (Early treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramme et fuite de néovascularisation choroïdienne (CNV) évaluée par angiographie à la fluorescéine (AF).
Les patients ont reçu des injections intravitréennes fictives pendant les 12 premiers mois si le retraitement avec le ranibizumab n'était pas justifié sur la base des critères de retraitement.
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Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une application légère de 50 J/cm2 (taux de fluence standard) ou 25 J/cm2 (débit réduit Débit de fluence) à l'œil étudié, commencé 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
Ranibizumab 0,5 mg administré en injection intravitréenne.
Autres noms:
Pour maintenir le masquage, les patients des groupes combinés ont reçu des injections intravitréennes fictives chaque fois qu'un retraitement avec du ranibizumab actif n'était pas justifié sur la base de l'algorithme de retraitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab en monothérapie
Les patients ont reçu des injections mensuelles de ranibizumab pendant 12 mois et par la suite selon les besoins en fonction des critères de retraitement.
Ces patients ont également reçu une perfusion placebo de vertéporfine avec PDT fictive le jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 à des intervalles d'au moins 90 jours en fonction des critères de retraitement.
Les retraitements ont été déterminés sur la base de critères de retraitement spécifiques à l'étude, notamment l'épaisseur de la rétine par tomographie par cohérence optique (OCT), l'hémorragie sous-rétinienne évaluée par un examen ophtalmoscopique, l'acuité visuelle évaluée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de l'étude sur la rétinopathie diabétique (ETDRS) et la néovascularisation choroïdienne (CNV ) fuite évaluée par angiographie à la fluorescéine (AF).
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Ranibizumab 0,5 mg administré en injection intravitréenne.
Autres noms:
Pour maintenir le masquage, en tant que placebo pour la thérapie photodynamique à la vertéporfine, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de 10 minutes d'une solution de dextrose à 5 %, suivie d'une légère application de 50 J/cm^2 sur l'œil à l'étude, commencée 15 minutes après le début de la infusion.
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EXPÉRIMENTAL: Vertéporfine avec taux de fluence réduit plus ranibizumab
Les patients ont reçu trois injections mensuelles consécutives de ranibizumab le jour 1 et aux mois 1 et 2, puis au besoin à des intervalles d'au moins 30 jours en fonction des critères de retraitement.
Ces patients ont également reçu une PDT par la vertéporfine avec un taux de fluence réduite (RF) le jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 à des intervalles d'au moins 90 jours en fonction des critères de retraitement.
À partir du mois 3, les retraitements ont été déterminés sur la base de critères de retraitement spécifiques à l'étude, notamment l'épaisseur de la rétine par tomographie en cohérence optique (OCT), l'hémorragie sous-rétinienne évaluée par un examen ophtalmoscopique, l'acuité visuelle évaluée à l'aide de l'acuité visuelle ETDRS (Early treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramme et fuite de néovascularisation choroïdienne (CNV) évaluée par angiographie à la fluorescéine (AF).
Les patients ont reçu des injections intravitréennes fictives pendant les 12 premiers mois si le retraitement avec le ranibizumab n'était pas justifié sur la base des critères de retraitement.
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Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une application légère de 50 J/cm2 (taux de fluence standard) ou 25 J/cm2 (débit réduit Débit de fluence) à l'œil étudié, commencé 15 minutes après le début de la perfusion.
Autres noms:
Ranibizumab 0,5 mg administré en injection intravitréenne.
Autres noms:
Pour maintenir le masquage, les patients des groupes combinés ont reçu des injections intravitréennes fictives chaque fois qu'un retraitement avec du ranibizumab actif n'était pas justifié sur la base de l'algorithme de retraitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres.
Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20.
Une augmentation du score VA indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de patients avec un intervalle sans traitement d'au moins 3 mois après la visite du mois 2
Délai: Mois 2 jusqu'au mois 11
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Le nombre de patients avec un intervalle sans traitement par le ranibizumab, c'est-à-dire aucun traitement actif par le ranibizumab pendant au moins 3 mois (au moins 2 visites mensuelles consécutives), à tout moment après le mois 2 du traitement par le ranibizumab.
Seuls les traitements actifs au ranibizumab ont été pris en compte.
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Mois 2 jusqu'au mois 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone totale de fuite de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La surface totale de fuite de l'œil étudié a été évaluée au Central Reading Center (CRC) à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA).
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de patients présentant une fuite de fluorescéine dans l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Mois 12
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Le pourcentage de patients présentant une fuite de l'œil de l'étude a été évalué au Central Reading Center (CRC) à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA).
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Mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Une tomographie par cohérence optique a été réalisée dans les yeux de l'étude et les évaluations des images ont été réalisées par le centre de lecture central.
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Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Ranibizumab
- Vertéporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- CBPD952A2308
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