Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab sammenlignet med ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering

23. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et 24-måneders randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, multicenter, fase IIIB-studie, der vurderer sikkerhed og effektivitet af Verteporfin fotodynamisk terapi administreret i forbindelse med Ranibizumab versus Ranibizumab monoterapi hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​kombinationsbehandling med verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab på synsskarphed og anatomiske resultater sammenlignet med ranibizumab monoterapi og holdbarheden af ​​respons observeret hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Forenede Stater, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn i alderen 50 år eller ældre
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager end AMD
  • Forudgående behandling for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verteporfin Med Standard Fluence Rate Plus Ranibizumab
Patienterne modtog tre på hinanden følgende månedlige ranibizumab-injektioner på dag 1 og ved måned 1 og 2, og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage baseret på genbehandlingskriterier. Disse patienter modtog også verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) med standard fluens (SF) rate på dag 1 og derefter efter behov fra måned 3 med intervaller på mindst 90 dage baseret på genbehandlingskriterierne. Fra måned 3 og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der inkluderede nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), subretinal blødning evalueret ved oftalmoskopisk undersøgelse, synsskarphed vurderet ved hjælp af Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed diagram og koroidal neovaskularisering (CNV) lækage vurderet ved fluorescein angiografi (FA). Patienterne modtog falske intravitreale injektioner i de første 12 måneder, hvis genbehandling med ranibizumab ikke var berettiget baseret på genbehandlingskriterierne.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 (Standard Fluencerate) eller 25 J/cm^2 (Reduceret Fluenshastighed) til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter starten af ​​infusionen.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administreret som en intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab Placebo
For at opretholde maskering modtog patienter i kombinationsgrupperne falske intravitreale injektioner, når genbehandling med aktivt Ranibizumab ikke var berettiget baseret på genbehandlingsalgoritmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab monoterapi
Patienterne fik månedlige ranibizumab-injektioner i 12 måneder og derefter efter behov baseret på genbehandlingskriterierne. Disse patienter fik også verteporfin placebo-infusion med sham-PDT på dag 1 og derefter efter behov fra måned 3 med intervaller på mindst 90 dage baseret på genbehandlingskriterierne. Genbehandlinger blev bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der inkluderede nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), subretinal blødning evalueret ved oftalmoskopisk undersøgelse, synsstyrke vurderet ved hjælp af Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed og koroidal neovaskularisering (CNV) ) lækage vurderet ved fluorescein angiografi (FA).
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administreret som en intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Verteporfin Placebo
For at opretholde maskering, som placebo for verteporfin fotodynamisk terapi, fik patienterne administreret en 10-minutters intravenøs infusion af 5 % dextroseopløsning, efterfulgt af let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter starten af infusion.
EKSPERIMENTEL: Verteporfin med reduceret fluensrate plus ranibizumab
Patienterne modtog tre på hinanden følgende månedlige ranibizumab-injektioner på dag 1 og ved måned 1 og 2, og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage baseret på genbehandlingskriterier. Disse patienter fik også verteporfin PDT med reduceret fluens (RF) på dag 1 og derefter efter behov fra 3. måned med intervaller på mindst 90 dage baseret på genbehandlingskriterierne. Fra måned 3 og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der inkluderede nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), subretinal blødning evalueret ved oftalmoskopisk undersøgelse, synsskarphed vurderet ved hjælp af Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed diagram og koroidal neovaskularisering (CNV) lækage vurderet ved fluorescein angiografi (FA). Patienterne modtog falske intravitreale injektioner i de første 12 måneder, hvis genbehandling med ranibizumab ikke var berettiget baseret på genbehandlingskriterierne.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 (Standard Fluencerate) eller 25 J/cm^2 (Reduceret Fluenshastighed) til undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter starten af ​​infusionen.
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administreret som en intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab Placebo
For at opretholde maskering modtog patienter i kombinationsgrupperne falske intravitreale injektioner, når genbehandling med aktivt Ranibizumab ikke var berettiget baseret på genbehandlingsalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En stigning i VA-scoren indikerer forbedring af synsstyrken.
Baseline og måned 12
Procentdel af patienter med et behandlingsfrit interval på mindst 3 måneder efter måned 2 besøg
Tidsramme: Måned 2 op til måned 11
Antallet af patienter med et ranibizumab-behandlingsfrit interval, dvs. ingen aktive ranibizumab-behandlinger i mindst 3 måneders varighed (mindst 2 på hinanden følgende månedlige besøg), når som helst efter ranibizumab-behandlingen i 2. måned. Kun aktive ranibizumab-behandlinger blev overvejet.
Måned 2 op til måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede areal for lækage af undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet område med lækage af undersøgelsesøjet blev vurderet på Central Reading Center (CRC) ved hjælp af fluoresceinangiografi (FA).
Baseline og måned 12
Procentdel af patienter med fluoresceinlækage i undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Procentdelen af ​​patienter med lækage af undersøgelsesøjet blev vurderet på Central Reading Center (CRC) ved hjælp af Fluorescein angiografi (FA).
Måned 12
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Optisk kohærenstomografi blev udført i undersøgelsens øjne, og vurderingerne af billederne blev udført af det centrale læsecenter.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (SKØN)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPD952A2308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Verteporfin fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner