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Eficacia/seguridad de la terapia fotodinámica con verteporfina y ranibizumab en comparación con ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal

23 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de fase IIIB, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado, multicéntrico, de 24 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina administrada junto con ranibizumab frente a la monoterapia con ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio evaluó el efecto de la terapia combinada con terapia fotodinámica con verteporfina y ranibizumab sobre la agudeza visual y los resultados anatómicos en comparación con la monoterapia con ranibizumab y la durabilidad de la respuesta observada en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Estados Unidos, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier sexo de 50 años o más.
  • Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) debido a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterio de exclusión:

  • Neovascularización coroidea por causas distintas a la DMAE
  • Tratamiento previo para la AMD neovascular en el ojo del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Verteporfina con Fluence Rate estándar más ranibizumab
Los pacientes recibieron tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab el Día 1 y los Meses 1 y 2, y posteriormente, según fuera necesario, en intervalos de al menos 30 días según los criterios de retratamiento. Estos pacientes también recibieron terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina con una tasa de fluencia estándar (SF) el día 1 y luego, según fuera necesario, a partir del mes 3 a intervalos de al menos 90 días según los criterios de retratamiento. A partir del mes 3, los retratamientos se determinaron en función de los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluían el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la hemorragia subretiniana evaluada mediante un examen oftalmoscópico, la agudeza visual evaluada mediante la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). gráfico y fuga de neovascularización coroidea (CNV) evaluada por angiografía con fluoresceína (FA). Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas simuladas durante los primeros 12 meses si no se justificaba el retratamiento con ranibizumab según los criterios de retratamiento.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de área de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 (tasa de fluencia estándar) o 25 J/cm^2 (tasa de fluencia reducida). Tasa de fluencia) al ojo del estudio, comenzando 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado como inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab Placebo
Para mantener el enmascaramiento, los pacientes de los grupos de combinación recibieron inyecciones intravítreas simuladas cuando no se justificaba el retratamiento con ranibizumab activo según el algoritmo de retratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con ranibizumab
Los pacientes recibieron inyecciones mensuales de ranibizumab durante 12 meses y, posteriormente, según fuera necesario según los criterios de retratamiento. A estos pacientes también se les administró una infusión de placebo de verteporfina con TFD simulada el día 1 y luego, según fuera necesario, a partir del mes 3 a intervalos de al menos 90 días según los criterios de retratamiento. Los retratamientos se determinaron en función de los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluían el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), hemorragia subretiniana evaluada mediante examen oftalmoscópico, agudeza visual evaluada mediante el gráfico de agudeza visual del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) y neovascularización coroidea (CNV). ) fuga evaluada por angiografía con fluoresceína (FA).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado como inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Verteporfina Placebo
Para mantener el enmascaramiento, como placebo para la terapia fotodinámica con verteporfina, se administró a los pacientes una infusión intravenosa de 10 minutos de una solución de dextrosa al 5 %, seguida de una aplicación ligera de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio de la infusión.
EXPERIMENTAL: Verteporfina con tasa de fluencia reducida más ranibizumab
Los pacientes recibieron tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab el Día 1 y los Meses 1 y 2, y posteriormente, según fuera necesario, en intervalos de al menos 30 días según los criterios de retratamiento. Estos pacientes también recibieron TFD con verteporfina con tasa de fluencia reducida (RF) el día 1 y luego, según fuera necesario, a partir del mes 3 a intervalos de al menos 90 días según los criterios de retratamiento. A partir del mes 3, los retratamientos se determinaron en función de los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluían el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la hemorragia subretiniana evaluada mediante un examen oftalmoscópico, la agudeza visual evaluada mediante la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). gráfico y fuga de neovascularización coroidea (CNV) evaluada por angiografía con fluoresceína (FA). Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas simuladas durante los primeros 12 meses si no se justificaba el retratamiento con ranibizumab según los criterios de retratamiento.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de área de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 (tasa de fluencia estándar) o 25 J/cm^2 (tasa de fluencia reducida). Tasa de fluencia) al ojo del estudio, comenzando 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado como inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab Placebo
Para mantener el enmascaramiento, los pacientes de los grupos de combinación recibieron inyecciones intravítreas simuladas cuando no se justificaba el retratamiento con ranibizumab activo según el algoritmo de retratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Un aumento en la puntuación de AV indica una mejora en la agudeza visual.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de pacientes con un intervalo sin tratamiento de al menos 3 meses después de la visita del mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2 hasta Mes 11
El número de pacientes con un intervalo sin tratamiento con ranibizumab, es decir, sin tratamientos activos con ranibizumab durante al menos 3 meses (al menos 2 visitas mensuales consecutivas), en cualquier momento después del tratamiento con ranibizumab del Mes 2. Solo se consideraron los tratamientos activos con ranibizumab.
Mes 2 hasta Mes 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área total de fuga del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El área total de fuga del ojo del estudio se evaluó en el Centro de lectura central (CRC) mediante angiografía con fluoresceína (FA).
Línea de base y mes 12
Porcentaje de pacientes con fuga de fluoresceína en el ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El porcentaje de pacientes con fuga del ojo del estudio se evaluó en el Centro de Lectura Central (CRC) mediante angiografía con fluoresceína (FA).
Mes 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Se realizó tomografía de coherencia óptica en los ojos de estudio y las evaluaciones de las imágenes fueron realizadas por el centro de lectura central.
Línea de base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952A2308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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