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Eficácia/segurança da terapia fotodinâmica com verteporfina e ranibizumabe em comparação com ranibizumabe em pacientes com neovascularização de coroide subfoveal

23 de março de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, multicêntrico, de fase IIIB de 24 meses avaliando a segurança e a eficácia da terapia fotodinâmica com verteporfina administrada em conjunto com monoterapia com ranibizumabe versus monoterapia com ranibizumabe em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade

Este estudo avaliou o efeito da terapia combinada com terapia fotodinâmica com verteporfina e ranibizumabe na acuidade visual e nos resultados anatômicos em comparação com a monoterapia com ranibizumabe e a durabilidade da resposta observada em pacientes com neovascularização de coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Estados Unidos, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 50 anos
  • Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Critério de exclusão:

  • Neovascularização de coróide devido a outras causas que não a DMRI
  • Tratamento prévio para DMRI neovascular no olho do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Verteporfina com taxa de fluxo padrão mais ranibizumabe
Os pacientes receberam três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe no Dia 1 e nos Meses 1 e 2 e, posteriormente, conforme necessário, em intervalos de pelo menos 30 dias com base nos critérios de retratamento. Esses pacientes também receberam terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina com taxa de fluência padrão (SF) no Dia 1 e, conforme necessário, a partir do Mês 3 em intervalos de pelo menos 90 dias com base nos critérios de retratamento. A partir do mês 3, os retratamentos foram determinados com base em critérios de retratamento específicos do estudo que incluíam espessura da retina por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), hemorragia sub-retiniana avaliada por exame oftalmoscópico, acuidade visual avaliada usando a acuidade visual do Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gráfico e vazamento de neovascularização coroidal (CNV) avaliado por angiografia de fluoresceína (AF). Os pacientes receberam injeções intravítreas simuladas nos primeiros 12 meses se o retratamento com ranibizumabe não fosse justificado com base nos critérios de retratamento.
Medicamento: Verteporfina Terapia Fotodinâmica
Após uma infusão intravenosa de 10 minutos de verteporfina em uma dose de 6 mg/m^2 de área de superfície corporal, a verteporfina foi ativada por aplicação de luz de 50 J/cm^2 (taxa de fluência padrão) ou 25 J/cm^2 (reduzida Taxa de fluência) para o olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início da infusão.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe Placebo
Para manter o mascaramento, os pacientes nos grupos de combinação receberam injeções intravítreas simuladas sempre que o retratamento com Ranibizumabe ativo não fosse garantido com base no algoritmo de retratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia com Ranibizumabe
Os pacientes receberam injeções mensais de ranibizumabe por 12 meses e, posteriormente, conforme necessário com base nos critérios de retratamento. Esses pacientes também receberam infusão de placebo de verteporfina com PDT simulada no Dia 1 e, conforme necessário, a partir do Mês 3 em intervalos de pelo menos 90 dias com base nos critérios de retratamento. Os retratamentos foram determinados com base em critérios de retratamento específicos do estudo que incluíam espessura da retina por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), hemorragia sub-retiniana avaliada por exame oftalmoscópico, acuidade visual avaliada usando o gráfico de acuidade visual do Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e neovascularização coróide (CNV ) vazamento avaliado por angiografia com fluoresceína (AF).
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Verteporfina Placebo
Para manter o mascaramento, como placebo para terapia fotodinâmica com verteporfina, os pacientes receberam uma infusão intravenosa de 10 minutos de solução de dextrose a 5%, seguida de aplicação de luz de 50 J/cm^2 no olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início do infusão.
EXPERIMENTAL: Verteporfina com taxa de fluência reduzida mais ranibizumabe
Os pacientes receberam três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe no Dia 1 e nos Meses 1 e 2 e, posteriormente, conforme necessário, em intervalos de pelo menos 30 dias com base nos critérios de retratamento. Esses pacientes também receberam PDT de verteporfina com taxa de fluência (RF) reduzida no Dia 1 e, conforme necessário, a partir do Mês 3 em intervalos de pelo menos 90 dias com base nos critérios de retratamento. A partir do mês 3, os retratamentos foram determinados com base em critérios de retratamento específicos do estudo que incluíam espessura da retina por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), hemorragia sub-retiniana avaliada por exame oftalmoscópico, acuidade visual avaliada usando a acuidade visual do Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gráfico e vazamento de neovascularização coroidal (CNV) avaliado por angiografia de fluoresceína (AF). Os pacientes receberam injeções intravítreas simuladas nos primeiros 12 meses se o retratamento com ranibizumabe não fosse justificado com base nos critérios de retratamento.
Medicamento: Verteporfina Terapia Fotodinâmica
Após uma infusão intravenosa de 10 minutos de verteporfina em uma dose de 6 mg/m^2 de área de superfície corporal, a verteporfina foi ativada por aplicação de luz de 50 J/cm^2 (taxa de fluência padrão) ou 25 J/cm^2 (reduzida Taxa de fluência) para o olho do estudo, iniciada 15 minutos após o início da infusão.
Outros nomes:
  • Visudyne
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Ranibizumabe Placebo
Para manter o mascaramento, os pacientes nos grupos de combinação receberam injeções intravítreas simuladas sempre que o retratamento com Ranibizumabe ativo não fosse garantido com base no algoritmo de retratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A pontuação da BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros. Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20. Um aumento no escore de AV indica melhora na acuidade visual.
Linha de base e mês 12
Porcentagem de pacientes com um intervalo sem tratamento de pelo menos 3 meses após a consulta do mês 2
Prazo: Mês 2 até Mês 11
O número de pacientes com um intervalo sem tratamento com ranibizumabe, ou seja, sem tratamentos ativos com ranibizumabe por pelo menos 3 meses (pelo menos 2 visitas mensais consecutivas), a qualquer momento após o Mês 2 do tratamento com ranibizumabe. Apenas tratamentos ativos com ranibizumabe foram considerados.
Mês 2 até Mês 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área total de vazamento do olho do estudo no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A área total de vazamento do olho do estudo foi avaliada no Centro de Leitura Central (CRC) usando angiografia de fluoresceína (FA).
Linha de base e mês 12
Porcentagem de pacientes com vazamento de fluoresceína no olho do estudo no mês 12
Prazo: Mês 12
A porcentagem de pacientes com vazamento do olho do estudo foi avaliada no Centro de Leitura Central (CRC) usando angiografia de fluoresceína (AF).
Mês 12
Alteração da linha de base na espessura central da retina no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A tomografia de coerência óptica foi realizada nos olhos do estudo e as avaliações das imagens foram realizadas pelo centro de leitura central.
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBPD952A2308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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