Účinnost/bezpečnost fotodynamické terapie verteporfinem a ranibizumabem ve srovnání s ranibizumabem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací
23. března 2011 aktualizováno: Novartis
24měsíční randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIB hodnotící bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie verteporfinem podávané ve spojení s monoterapií ranibizumabem versus ranibizumabem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato studie hodnotila účinek kombinované terapie s fotodynamickou terapií verteporfinem a ranibizumabem na zrakovou ostrost a anatomické výsledky ve srovnání s monoterapií ranibizumabem a trvanlivost odpovědi pozorovanou u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Novartis Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49252
- Novartis Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Novartis Investigative Site
-
Williamsburg, Michigan, Spojené státy, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Novartis Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku 50 let nebo starší
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Kritéria vyloučení:
- Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami než AMD
- Předchozí léčba neovaskulární AMD ve studovaném oku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Verteporfin se standardní rychlostí fluence plus ranibizumab
Pacienti dostávali tři po sobě jdoucí měsíční injekce ranibizumabu v den 1 a v měsících 1 a 2 a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů na základě kritérií opětovné léčby.
Tito pacienti také dostávali verteporfinovou fotodynamickou terapii (PDT) se standardní rychlostí fluence (SF) v den 1 a poté podle potřeby od 3. měsíce v intervalech alespoň 90 dnů na základě kritérií opakované léčby.
Od 3. měsíce se opakování léčby určovalo na základě kritérií opakované léčby specifických pro studii, která zahrnovala tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), subretinální krvácení hodnocené oftalmoskopickým vyšetřením, zrakovou ostrost hodnocenou pomocí Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakovou ostrost diagram a únik choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
Pacienti dostávali falešné intravitreální injekce po dobu prvních 12 měsíců, pokud přeléčení ranibizumabem nebylo opodstatněné na základě kritérií přeléčení.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 plochy povrchu těla byl verteporfin aktivován lehkým podáním 50 J/cm^2 (standardní rychlost fluence) nebo 25 J/cm^2 (snížená Rychlost fluence) do studovaného oka, započato 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
Ranibizumab 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Aby se zachovalo maskování, pacienti v kombinovaných skupinách dostávali falešné intravitreální injekce, kdykoli nebyla opakovaná léčba aktivním ranibizumabem na základě algoritmu opakované léčby opodstatněná.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapie ranibizumabem
Pacienti dostávali měsíčně injekce ranibizumabu po dobu 12 měsíců a poté podle potřeby na základě kritérií opětovné léčby.
Těmto pacientům byla také podávána infuze verteporfinu s placebem s falešnou PDT v den 1 a poté podle potřeby od 3. měsíce v intervalech alespoň 90 dnů na základě kritérií pro přeléčení.
Opakovaná léčba byla stanovena na základě specifických kritérií opakované léčby, která zahrnovala tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), subretinální krvácení hodnocené oftalmoskopickým vyšetřením, zrakovou ostrost hodnocenou pomocí tabulky zrakové ostrosti Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a choroidální neovaskularizaci (CNV ) únik hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
|
Ranibizumab 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Aby se zachovalo maskování, byla pacientům jako placebo pro fotodynamickou terapii verteporfinem podávána 10minutová intravenózní infuze 5% roztoku dextrózy, po níž následovala lehká aplikace 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po zahájení léčby. infuze.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Verteporfin se sníženou rychlostí fluence plus ranibizumab
Pacienti dostávali tři po sobě jdoucí měsíční injekce ranibizumabu v den 1 a v měsících 1 a 2 a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů na základě kritérií opětovné léčby.
Tito pacienti také dostávali verteporfinovou PDT se sníženou mírou fluence (RF) v den 1 a poté podle potřeby od 3. měsíce v intervalech alespoň 90 dnů na základě kritérií opakované léčby.
Od 3. měsíce se opakování léčby určovalo na základě kritérií opakované léčby specifických pro studii, která zahrnovala tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), subretinální krvácení hodnocené oftalmoskopickým vyšetřením, zrakovou ostrost hodnocenou pomocí Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakovou ostrost diagram a únik choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
Pacienti dostávali falešné intravitreální injekce po dobu prvních 12 měsíců, pokud přeléčení ranibizumabem nebylo opodstatněné na základě kritérií přeléčení.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 plochy povrchu těla byl verteporfin aktivován lehkým podáním 50 J/cm^2 (standardní rychlost fluence) nebo 25 J/cm^2 (snížená Rychlost fluence) do studovaného oka, započato 15 minut po začátku infuze.
Ostatní jména:
Ranibizumab 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Aby se zachovalo maskování, pacienti v kombinovaných skupinách dostávali falešné intravitreální injekce, kdykoli nebyla opakovaná léčba aktivním ranibizumabem na základě algoritmu opakované léčby opodstatněná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšení VA skóre ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento pacientů s intervalem bez léčby alespoň 3 měsíce po návštěvě měsíce 2
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 11
|
Počet pacientů s intervalem bez léčby ranibizumabem, tj. bez aktivní léčby ranibizumabem po dobu alespoň 3 měsíců (alespoň 2 po sobě jdoucí měsíční návštěvy), kdykoli po 2. měsíci léčby ranibizumabem.
Byla zvažována pouze aktivní léčba ranibizumabem.
|
Měsíc 2 až měsíc 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové oblasti úniku studovaného oka v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Celková oblast úniku studovaného oka byla hodnocena v Central Reading Center (CRC) pomocí fluorescenční angiografie (FA).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento pacientů s únikem fluoresceinu ve studovaném oku ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento pacientů s únikem ze studovaného oka bylo hodnoceno v Central Reading Center (CRC) pomocí fluorescenční angiografie (FA).
|
12. měsíc
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
U zkoumaných očí byla provedena optická koherentní tomografie a vyhodnocení snímků bylo provedeno centrálním čtecím centrem.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Ranibizumab
- Verteporfin
Další identifikační čísla studie
- CBPD952A2308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .