Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej werteporfiną i ranibizumabu w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

24-miesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej werteporfiną podawanej w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z monoterapią ranibizumabem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

W badaniu tym oceniano wpływ terapii skojarzonej z terapią fotodynamiczną werteporfiną i ranibizumabem na ostrość wzroku i wyniki anatomiczne w porównaniu z monoterapią ranibizumabem oraz trwałość odpowiedzi obserwowanej u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Stany Zjednoczone, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 50 lat lub starsi
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana przyczynami innymi niż AMD
  • Wcześniejsze leczenie neowaskularnego AMD w badanym oku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Werteporfina ze standardowym współczynnikiem fluencji plus ranibizumab
Pacjenci otrzymywali trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu w dniu 1 oraz w miesiącach 1 i 2, a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni na podstawie kryteriów ponownego leczenia. Pacjenci ci otrzymywali również terapię fotodynamiczną (PDT) werteporfiną ze standardową fluencją (SF) w dniu 1., a następnie w razie potrzeby od miesiąca 3. w odstępach co najmniej 90 dni w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Począwszy od 3. miesiąca ponowne leczenie ustalano na podstawie kryteriów ponownego leczenia specyficznych dla badania, które obejmowały grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), krwotok podsiatkówkowy oceniany za pomocą badania oftalmoskopowego, ostrość wzroku ocenianą za pomocą badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykres i wyciek neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Pacjenci otrzymywali pozorowane wstrzyknięcia doszklistkowe przez pierwsze 12 miesięcy, jeśli ponowne leczenie ranibizumabem nie było uzasadnione na podstawie kryteriów ponownego leczenia.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym wlewie dożylnym werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfina była aktywowana przez zastosowanie światła 50 J/cm^2 (standardowa szybkość fluencji) lub 25 J/cm^2 (zredukowana Szybkość fluencji) do badanego oka, rozpoczęto 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab Placebo
Aby utrzymać maskowanie, pacjenci w grupach otrzymujących pozorowane wstrzyknięcia do ciała szklistego zawsze, gdy ponowne leczenie aktywnym ranibizumabem nie było uzasadnione na podstawie algorytmu ponownego leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab w monoterapii
Pacjenci otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu przez 12 miesięcy, a następnie w razie potrzeby w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Pacjentom tym podawano również infuzję placebo werteporfiny z pozorowaną PDT w dniu 1., a następnie w razie potrzeby od miesiąca 3. w odstępach co najmniej 90 dni w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Ponowne leczenie określono na podstawie kryteriów ponownego leczenia specyficznych dla badania, które obejmowały grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), krwotok podsiatkówkowy oceniany za pomocą badania oftalmoskopowego, ostrość wzroku ocenianą za pomocą wykresu ostrości wzroku z badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV ) wyciek oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Werteporfina Placebo
Aby utrzymać maskowanie, jako placebo w terapii fotodynamicznej z werteporfiną, pacjentom podawano 10-minutowy wlew dożylny 5% roztworu dekstrozy, a następnie aplikowano do badanego oka lekką dawkę 50 J/cm2, rozpoczętą 15 minut po rozpoczęciu napar.
EKSPERYMENTALNY: Werteporfina o obniżonej częstości fluencji plus ranibizumab
Pacjenci otrzymywali trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu w dniu 1 oraz w miesiącach 1 i 2, a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni na podstawie kryteriów ponownego leczenia. Pacjenci ci otrzymywali również PDT z werteporfiną ze zmniejszoną częstością fluencji (RF) w dniu 1., a następnie w razie potrzeby od miesiąca 3. w odstępach co najmniej 90 dni w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Począwszy od 3. miesiąca ponowne leczenie ustalano na podstawie kryteriów ponownego leczenia specyficznych dla badania, które obejmowały grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), krwotok podsiatkówkowy oceniany za pomocą badania oftalmoskopowego, ostrość wzroku ocenianą za pomocą badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykres i wyciek neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Pacjenci otrzymywali pozorowane wstrzyknięcia doszklistkowe przez pierwsze 12 miesięcy, jeśli ponowne leczenie ranibizumabem nie było uzasadnione na podstawie kryteriów ponownego leczenia.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym wlewie dożylnym werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfina była aktywowana przez zastosowanie światła 50 J/cm^2 (standardowa szybkość fluencji) lub 25 J/cm^2 (zredukowana Szybkość fluencji) do badanego oka, rozpoczęto 15 minut po rozpoczęciu wlewu.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab Placebo
Aby utrzymać maskowanie, pacjenci w grupach otrzymujących pozorowane wstrzyknięcia do ciała szklistego zawsze, gdy ponowne leczenie aktywnym ranibizumabem nie było uzasadnione na podstawie algorytmu ponownego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Wzrost wyniku VA wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z przerwą w leczeniu wynoszącą co najmniej 3 miesiące po wizycie w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 11
Liczba pacjentów z przerwą w leczeniu ranibizumabem, tj. bez aktywnego leczenia ranibizumabem przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 2 kolejne wizyty co miesiąc), w dowolnym momencie po leczeniu ranibizumabem w 2. miesiącu. Rozważano tylko aktywne leczenie ranibizumabem.
Miesiąc 2 do miesiąca 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej powierzchni przecieku badanego oka w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowity obszar przecieku badanego oka oceniano w Central Reading Centre (CRC) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z wyciekiem fluoresceiny do badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z wyciekiem z badanego oka oceniano w Central Reading Centre (CRC) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Miesiąc 12
Zmiana grubości centralnej siatkówki w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
W badanych oczach wykonano optyczną koherentną tomografię, a ocenę obrazów przeprowadziło centralne centrum czytania.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952A2308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna werteporfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj