Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/veiligheid van fotodynamische therapie met verteporfin en ranibizumab in vergelijking met ranibizumab bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie

23 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, fase IIIB-studie van 24 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van verteporfin-fotodynamische therapie toegediend in combinatie met ranibizumab versus ranibizumab-monotherapie bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie evalueerde het effect van combinatietherapie met verteporfin fotodynamische therapie en ranibizumab op de gezichtsscherpte en anatomische resultaten in vergelijking met ranibizumab monotherapie en de duurzaamheid van de respons waargenomen bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Verenigde Staten, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten 50 jaar of ouder
  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Uitsluitingscriteria:

  • Choroïdale neovascularisatie door andere oorzaken dan AMD
  • Voorafgaande behandeling voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verteporfin met standaard Fluence Rate plus Ranibizumab
Patiënten kregen drie opeenvolgende maandelijkse ranibizumab-injecties op dag 1 en op maand 1 en 2, en daarna naar behoefte met tussenpozen van ten minste 30 dagen op basis van herbehandelingscriteria. Deze patiënten kregen ook verteporfin fotodynamische therapie (PDT) met standaard fluence (SF)-snelheid op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 met tussenpozen van ten minste 90 dagen op basis van de herbehandelingscriteria. Vanaf maand 3 werden herbehandelingen bepaald op basis van studiespecifieke herbehandelingscriteria, waaronder de dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT), subretinale bloeding geëvalueerd door oftalmoscopisch onderzoek, gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte grafiek en choroïdale neovascularisatie (CNV) lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA). Patiënten kregen gedurende de eerste 12 maanden nep-intravitreale injecties als herbehandeling met ranibizumab niet gerechtvaardigd was op basis van de herbehandelingscriteria.
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door lichte toepassing van 50 J/cm^2 (standaard fluentiesnelheid) of 25 J/cm^2 (gereduceerd fluentiesnelheid) naar het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na het begin van de infusie.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend als een intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Ranibizumab Placebo
Om de maskering te behouden, ontvingen patiënten in de combinatiegroepen nep-intravitreale injecties wanneer herbehandeling met actieve Ranibizumab niet gerechtvaardigd was op basis van het herbehandelingsalgoritme.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab monotherapie
Patiënten kregen maandelijks ranibizumab-injecties gedurende 12 maanden en daarna indien nodig op basis van de herbehandelingscriteria. Deze patiënten kregen ook verteporfin-placebo-infusie met sham-PDT toegediend op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 met tussenpozen van ten minste 90 dagen op basis van de herbehandelingscriteria. Herbehandelingen werden bepaald op basis van studiespecifieke herbehandelingscriteria, waaronder de dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT), subretinale bloeding geëvalueerd door oftalmoscopisch onderzoek, gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptegrafiek en choroïdale neovascularisatie (CNV). ) lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA).
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend als een intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Verteporfin Placebo
Om maskering te behouden, kregen patiënten als placebo voor fotodynamische therapie met verteporfin een 10 minuten durende intraveneuze infusie van 5% dextrose-oplossing toegediend, gevolgd door een lichte toepassing van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na het begin van de behandeling. infusie.
EXPERIMENTEEL: Verteporfin met verminderde fluence rate plus ranibizumab
Patiënten kregen drie opeenvolgende maandelijkse ranibizumab-injecties op dag 1 en op maand 1 en 2, en daarna naar behoefte met tussenpozen van ten minste 30 dagen op basis van herbehandelingscriteria. Deze patiënten kregen ook verteporfin PDT met verminderde fluentie (RF) op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 met tussenpozen van ten minste 90 dagen op basis van de herbehandelingscriteria. Vanaf maand 3 werden herbehandelingen bepaald op basis van studiespecifieke herbehandelingscriteria, waaronder de dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT), subretinale bloeding geëvalueerd door oftalmoscopisch onderzoek, gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte grafiek en choroïdale neovascularisatie (CNV) lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA). Patiënten kregen gedurende de eerste 12 maanden nep-intravitreale injecties als herbehandeling met ranibizumab niet gerechtvaardigd was op basis van de herbehandelingscriteria.
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door lichte toepassing van 50 J/cm^2 (standaard fluentiesnelheid) of 25 J/cm^2 (gereduceerd fluentiesnelheid) naar het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na het begin van de infusie.
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend als een intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Ranibizumab Placebo
Om de maskering te behouden, ontvingen patiënten in de combinatiegroepen nep-intravitreale injecties wanneer herbehandeling met actieve Ranibizumab niet gerechtvaardigd was op basis van het herbehandelingsalgoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een toename van de VA-score duidt op verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn en maand 12
Percentage patiënten met een behandelingsvrij interval van ten minste 3 maanden na het bezoek in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2 tot en met maand 11
Het aantal patiënten met een ranibizumab-behandelingsvrij interval, dwz geen actieve ranibizumab-behandelingen gedurende ten minste 3 maanden (ten minste 2 opeenvolgende maandelijkse bezoeken), op elk moment volgend op de ranibizumab-behandeling van maand 2. Alleen actieve behandelingen met ranibizumab werden overwogen.
Maand 2 tot en met maand 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale lekgebied van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Het totale lekgebied van het onderzoeksoog werd beoordeeld in het Central Reading Centre (CRC) met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA).
Basislijn en maand 12
Percentage patiënten met fluoresceïnelekkage in het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het percentage patiënten met lekkage van het onderzoeksoog werd beoordeeld in het Central Reading Centre (CRC) met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA).
Maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het centrale netvlies in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Optische coherentietomografie werd uitgevoerd in de onderzoeksogen en de evaluaties van de beelden werden uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBPD952A2308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verteporfin fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren