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Wirksamkeit/Sicherheit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin und Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation

23. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-monatige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin in Verbindung mit Ranibizumab im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie bewertete die Wirkung einer Kombinationstherapie mit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin und Ranibizumab auf die Sehschärfe und die anatomischen Ergebnisse im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens, das bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Vereinigte Staaten, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts sind 50 Jahre oder älter
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Ausschlusskriterien:

  • Choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Vorbehandlung der neovaskulären AMD im Studienauge

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verteporfin mit Standard Fluence Rate plus Ranibizumab
Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende monatliche Ranibizumab-Injektionen an Tag 1 und in den Monaten 1 und 2 und danach je nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Diese Patienten erhielten außerdem eine photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin mit Standard-Fluenzrate (SF) an Tag 1 und dann nach Bedarf ab Monat 3 in Intervallen von mindestens 90 Tagen, basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Ab dem 3. Monat wurden Wiederholungsbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Wiederbehandlungskriterien festgelegt, darunter die Netzhautdicke durch optische Kohärenztomographie (OCT), die subretinale Blutung, die durch ophthalmoskopische Untersuchung bewertet wurde, die Sehschärfe, die anhand der Sehschärfe der Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet wurde Diagramm und Leckage der choroidalen Neovaskularisation (CNV), beurteilt durch Fluoreszein-Angiographie (FA). Die Patienten erhielten in den ersten 12 Monaten intravitreale Scheininjektionen, wenn eine erneute Behandlung mit Ranibizumab basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung nicht gerechtfertigt war.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m^2 Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm^2 (Standard-Fluenzrate) oder 25 J/cm^2 (reduziert) aktiviert Fluence Rate) am Studienauge, begonnen 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab-Placebo
Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten in den Kombinationsgruppen intravitreale Scheininjektionen, wenn eine erneute Behandlung mit aktivem Ranibizumab basierend auf dem erneuten Behandlungsalgorithmus nicht gerechtfertigt war.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab-Monotherapie
Die Patienten erhielten 12 Monate lang monatlich Ranibizumab-Injektionen und danach je nach Bedarf basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Diesen Patienten wurde außerdem eine Verteporfin-Placebo-Infusion mit Schein-PDT an Tag 1 und dann nach Bedarf ab Monat 3 in Abständen von mindestens 90 Tagen auf Grundlage der Wiederbehandlungskriterien verabreicht. Wiederholungsbehandlungen wurden auf der Grundlage studienspezifischer Wiederholungskriterien festgelegt, darunter Netzhautdicke durch optische Kohärenztomographie (OCT), subretinale Blutungen, bewertet durch ophthalmoskopische Untersuchung, Sehschärfe, bewertet anhand der Visustabelle der Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und choroidale Neovaskularisation (CNV). ) Leckage durch Fluoreszein-Angiographie (FA) beurteilt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Verteporfin Placebo
Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wurde den Patienten als Placebo für die photodynamische Therapie mit Verteporfin eine 10-minütige intravenöse Infusion einer 5 %igen Dextroselösung verabreicht, gefolgt von einer Lichtanwendung von 50 J/cm² auf das Studienauge, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
EXPERIMENTAL: Verteporfin mit reduzierter Fluence Rate plus Ranibizumab
Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende monatliche Ranibizumab-Injektionen an Tag 1 und in den Monaten 1 und 2 und danach je nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Diese Patienten erhielten außerdem Verteporfin-PDT mit reduzierter Fluenzrate (RF) an Tag 1 und dann nach Bedarf ab Monat 3 in Intervallen von mindestens 90 Tagen, basierend auf den Wiederbehandlungskriterien. Ab dem 3. Monat wurden Wiederholungsbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Wiederbehandlungskriterien festgelegt, darunter die Netzhautdicke durch optische Kohärenztomographie (OCT), die subretinale Blutung, die durch ophthalmoskopische Untersuchung bewertet wurde, die Sehschärfe, die anhand der Sehschärfe der Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet wurde Diagramm und Leckage der choroidalen Neovaskularisation (CNV), beurteilt durch Fluoreszein-Angiographie (FA). Die Patienten erhielten in den ersten 12 Monaten intravitreale Scheininjektionen, wenn eine erneute Behandlung mit Ranibizumab basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung nicht gerechtfertigt war.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m^2 Körperoberfläche wurde Verteporfin durch Lichtanwendung von 50 J/cm^2 (Standard-Fluenzrate) oder 25 J/cm^2 (reduziert) aktiviert Fluence Rate) am Studienauge, begonnen 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab-Placebo
Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten in den Kombinationsgruppen intravitreale Scheininjektionen, wenn eine erneute Behandlung mit aktivem Ranibizumab basierend auf dem erneuten Behandlungsalgorithmus nicht gerechtfertigt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Ein Anstieg des VA-Scores zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 3 Monaten nach dem Besuch in Monat 2
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 11
Die Anzahl der Patienten mit einem behandlungsfreien Ranibizumab-Intervall, d. h. ohne aktive Ranibizumab-Behandlungen für mindestens 3 Monate (mindestens 2 aufeinanderfolgende monatliche Besuche) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Ranibizumab-Behandlung in Monat 2. Es wurden nur aktive Ranibizumab-Behandlungen berücksichtigt.
Monat 2 bis Monat 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Leckagefläche des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die gesamte Leckagefläche des Studienauges wurde im Central Reading Center (CRC) mittels Fluorescein-Angiographie (FA) beurteilt.
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit Fluorescein-Leckage im Studienauge in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der Prozentsatz der Patienten mit Undichtigkeiten des Studienauges wurde im Central Reading Center (CRC) mittels Fluorescein-Angiographie (FA) bestimmt.
Monat 12
Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
An den Studienaugen wurde eine optische Kohärenztomographie durchgeführt und die Auswertung der Bilder durch das zentrale Befundungszentrum durchgeführt.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952A2308

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