Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab sammenlignet med ranibizumab hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering

23. mars 2011 oppdatert av: Novartis

En 24-måneders randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, multisenter, fase IIIB-studie som vurderer sikkerhet og effekt av Verteporfin fotodynamisk terapi administrert i forbindelse med Ranibizumab versus Ranibizumab monoterapi hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling med verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab på synsskarphet og anatomiske utfall sammenlignet med ranibizumab monoterapi og varigheten av respons observert hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Forente stater, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enten kjønn som er 50 år eller eldre
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Choroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Tidligere behandling for neovaskulær AMD i studieøyet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verteporfin Med Standard Fluence Rate Plus Ranibizumab
Pasientene fikk tre påfølgende månedlige ranibizumab-injeksjoner på dag 1 og ved måned 1 og 2, og deretter etter behov med intervaller på minst 30 dager basert på gjenbehandlingskriterier. Disse pasientene fikk også verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) med standard fluens (SF) rate på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 med intervaller på minst 90 dager basert på gjenbehandlingskriteriene. Fra måned 3 og utover ble gjenbehandlinger bestemt basert på studiespesifikke gjenbehandlingskriterier som inkluderte retinaltykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT), subretinal blødning evaluert ved oftalmoskopisk undersøkelse, synsskarphet vurdert ved bruk av Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet diagram og koroidal neovaskularisering (CNV) lekkasje vurdert ved fluorescein angiografi (FA). Pasienter fikk nevneverdige intravitreale injeksjoner de første 12 månedene hvis gjenbehandling med ranibizumab ikke var berettiget basert på gjenbehandlingskriteriene.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 (Standard Fluence rate) eller 25 J/cm^2 (redusert Fluensrate) til studieøyet, startet 15 minutter etter starten av infusjonen.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrert som en intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab Placebo
For å opprettholde maskering, fikk pasienter i kombinasjonsgruppene falske intravitreale injeksjoner når gjenbehandling med aktivt Ranibizumab ikke var berettiget basert på gjenbehandlingsalgoritmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab monoterapi
Pasientene fikk månedlige ranibizumab-injeksjoner i 12 måneder og deretter etter behov basert på gjenbehandlingskriteriene. Disse pasientene ble også administrert verteporfin placebo-infusjon med falsk PDT på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 med intervaller på minst 90 dager basert på gjenbehandlingskriteriene. Rebehandlinger ble bestemt basert på studiespesifikke gjenbehandlingskriterier som inkluderte retinaltykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT), subretinal blødning evaluert ved oftalmoskopisk undersøkelse, synsskarphet vurdert ved bruk av Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet og koroidal neovaskularisering (CNV) ) lekkasje vurdert ved fluorescein angiografi (FA).
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrert som en intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Verteporfin Placebo
For å opprettholde maskering, som placebo for verteporfin fotodynamisk terapi, ble pasientene administrert en 10-minutters intravenøs infusjon av 5 % dekstroseoppløsning, etterfulgt av lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter starten av infusjon.
EKSPERIMENTELL: Verteporfin med redusert fluensrate pluss ranibizumab
Pasientene fikk tre påfølgende månedlige ranibizumab-injeksjoner på dag 1 og ved måned 1 og 2, og deretter etter behov med intervaller på minst 30 dager basert på gjenbehandlingskriterier. Disse pasientene fikk også verteporfin PDT med redusert fluens (RF) på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 med intervaller på minst 90 dager basert på gjenbehandlingskriteriene. Fra måned 3 og utover ble gjenbehandlinger bestemt basert på studiespesifikke gjenbehandlingskriterier som inkluderte retinaltykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT), subretinal blødning evaluert ved oftalmoskopisk undersøkelse, synsskarphet vurdert ved bruk av Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet diagram og koroidal neovaskularisering (CNV) lekkasje vurdert ved fluorescein angiografi (FA). Pasienter fikk nevneverdige intravitreale injeksjoner de første 12 månedene hvis gjenbehandling med ranibizumab ikke var berettiget basert på gjenbehandlingskriteriene.
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 (Standard Fluence rate) eller 25 J/cm^2 (redusert Fluensrate) til studieøyet, startet 15 minutter etter starten av infusjonen.
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrert som en intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab Placebo
For å opprettholde maskering, fikk pasienter i kombinasjonsgruppene falske intravitreale injeksjoner når gjenbehandling med aktivt Ranibizumab ikke var berettiget basert på gjenbehandlingsalgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) av studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økning i VA-skåren indikerer forbedring i synsskarphet.
Grunnlinje og måned 12
Prosent av pasienter med et behandlingsfritt intervall på minst 3 måneder etter måned 2 besøk
Tidsramme: Måned 2 til og med måned 11
Antall pasienter med et ranibizumab-behandlingsfritt intervall, dvs. ingen aktive ranibizumab-behandlinger i minst 3 måneders varighet (minst 2 påfølgende månedlige besøk), når som helst etter ranibizumab-behandlingen i 2. måned. Kun aktive ranibizumab-behandlinger ble vurdert.
Måned 2 til og med måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt lekkasjeareal av studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Totalt lekkasjeareal av studieøyet ble vurdert ved Central Reading Center (CRC) ved bruk av fluoresceinangiografi (FA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av pasienter med fluoresceinlekkasje i studieøyet ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Prosentandelen av pasienter med lekkasje av studieøyet ble vurdert ved Central Reading Center (CRC) ved bruk av fluoresceinangiografi (FA).
Måned 12
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Optisk koherenstomografi ble utført i studiens øyne og vurderingene av bildene ble utført av sentralt lesesenter.
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBPD952A2308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Verteporfin fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere