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Efficacia/sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab rispetto a ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale

23 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase IIIB randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, della durata di 24 mesi, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina somministrata in combinazione con ranibizumab rispetto alla monoterapia con ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio ha valutato l'effetto della terapia di combinazione con terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab sull'acuità visiva e sugli esiti anatomici rispetto alla monoterapia con ranibizumab e la durata della risposta osservata nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Stati Uniti, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni
  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) dovuta a degenerazione maculare senile (AMD)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione coroideale dovuta a cause diverse dall'AMD
  • Trattamento precedente per AMD neovascolare nell'occhio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Verteporfina con tasso di fluenza standard più ranibizumab
I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab il giorno 1 e ai mesi 1 e 2, e successivamente secondo necessità a intervalli di almeno 30 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Questi pazienti hanno anche ricevuto terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) con tasso di fluenza standard (SF) il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdita di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). I pazienti hanno ricevuto finte iniezioni intravitreali per i primi 12 mesi se il ritrattamento con ranibizumab non era giustificato in base ai criteri del ritrattamento.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 (tasso di fluenza standard) o 25 J/cm^2 (tasso di fluenza ridotto) Frequenza di fluenza) all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab Placebo
Per mantenere il mascheramento, i pazienti nei gruppi di combinazione hanno ricevuto finte iniezioni intravitreali ogni volta che il ritrattamento con Ranibizumab attivo non era giustificato in base all'algoritmo di ritrattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia con ranibizumab
I pazienti hanno ricevuto iniezioni mensili di ranibizumab per 12 mesi e successivamente secondo necessità in base ai criteri di ritrattamento. A questi pazienti è stata anche somministrata l'infusione di placebo di verteporfina con PDT sham il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. I ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando il grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS) e la neovascolarizzazione coroideale (CNV ) perdita valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Verteporfina Placebo
Per mantenere il mascheramento, come placebo per la terapia fotodinamica con verteporfina, ai pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di destrosio al 5%, seguita da una leggera applicazione di 50 J/cm^2 nell'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio del infusione.
SPERIMENTALE: Verteporfina con tasso di fluenza ridotto più ranibizumab
I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab il giorno 1 e ai mesi 1 e 2, e successivamente secondo necessità a intervalli di almeno 30 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Questi pazienti hanno anche ricevuto PDT con verteporfina con tasso di fluenza ridotto (RF) il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdita di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). I pazienti hanno ricevuto finte iniezioni intravitreali per i primi 12 mesi se il ritrattamento con ranibizumab non era giustificato in base ai criteri del ritrattamento.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 (tasso di fluenza standard) o 25 J/cm^2 (tasso di fluenza ridotto) Frequenza di fluenza) all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab Placebo
Per mantenere il mascheramento, i pazienti nei gruppi di combinazione hanno ricevuto finte iniezioni intravitreali ogni volta che il ritrattamento con Ranibizumab attivo non era giustificato in base all'algoritmo di ritrattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un aumento del punteggio VA indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale e mese 12
Percentuale di pazienti con un intervallo senza trattamento di almeno 3 mesi dopo la visita del mese 2
Lasso di tempo: Mese 2 fino a Mese 11
Il numero di pazienti con un intervallo libero da trattamento con ranibizumab, cioè nessun trattamento attivo con ranibizumab per almeno 3 mesi di durata (almeno 2 visite mensili consecutive), in qualsiasi momento dopo il mese 2 di trattamento con ranibizumab. Sono stati considerati solo i trattamenti attivi con ranibizumab.
Mese 2 fino a Mese 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area totale di perdita dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'area totale di perdita dell'occhio dello studio è stata valutata presso il Central Reading Centre (CRC) utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA).
Basale e mese 12
Percentuale di pazienti con perdita di fluoresceina nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di pazienti con perdita dell'occhio dello studio è stata valutata presso il Central Reading Centre (CRC) utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA).
Mese 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La tomografia a coerenza ottica è stata eseguita negli occhi dello studio e le valutazioni delle immagini sono state eseguite dal centro di lettura centrale.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952A2308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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