황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 라니비주맙과 비교한 베르테포르핀 광역학 요법 및 라니비주맙의 효능/안전성
2011년 3월 23일 업데이트: Novartis
연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 라니비주맙 대 라니비주맙 단일 요법과 병용 투여된 베르테포르핀 광역학 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 24개월 무작위, 이중 마스킹, 제어, 다기관, IIIB상 연구
본 연구는 verteporfin 광역학 요법과 ranibizumab 병용 요법이 라니비주맙 단독 요법과 비교하여 시력 및 해부학적 결과에 미치는 영향과 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 신혈관 형성 환자에서 관찰되는 반응의 지속성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94609
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94107
- West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Novartis Investigative Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49252
- Novartis Investigative Site
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Novartis Investigative Site
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Williamsburg, Michigan, 미국, 49690
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Novartis Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H OX5
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 연령이 50세 이상인 피험자
- 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 선행 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verteporfin with Standard Fluence Rate 플러스 Ranibizumab
환자들은 1일차와 1개월 및 2개월에 3개월 연속 매달 라니비주맙 주사를 맞았고, 그 이후에는 재치료 기준에 따라 최소 30일 간격으로 필요에 따라 주사를 맞았습니다.
이 환자들은 또한 재치료 기준에 따라 1일째 표준 플루언스(SF) 속도로 verteporfin 광역학 치료(PDT)를 받은 다음 3개월째부터 필요에 따라 최소 90일 간격으로 치료를 받았습니다.
3개월 이후부터 재치료는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막 두께, 검안경 검사에 의해 평가된 망막하 출혈, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력을 사용하여 평가된 시력을 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 결정되었습니다. 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 차트 및 맥락막 혈관신생(CNV) 누출.
환자는 재치료 기준에 따라 ranibizumab으로 재치료가 타당하지 않은 경우 처음 12개월 동안 가짜 유리체강내 주사를 받았습니다.
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체표면적 6mg/m^2의 용량으로 verteporfin을 10분 동안 정맥 내 주입한 후, verteporfin은 50J/cm^2(Standard Fluence rate) 또는 25J/cm^2(감소된 주입 시작 후 15분에 시작된 연구 안구에 대한 Fluence 속도).
다른 이름들:
라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사한다.
다른 이름들:
마스킹을 유지하기 위해 조합 그룹의 환자는 재치료 알고리즘에 따라 활성 Ranibizumab으로 재치료가 보장되지 않을 때마다 가짜 유리체 강내 주사를 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙 단독요법
환자들은 12개월 동안 매달 라니비주맙 주사를 맞았고 그 이후에는 재치료 기준에 따라 필요에 따라 주사를 맞았습니다.
이 환자들은 또한 재치료 기준에 따라 90일 이상의 간격으로 1일째 가짜 PDT와 함께 verteporfin 위약 주입을 받은 다음 3개월째부터 필요에 따라 투여했습니다.
재치료는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막 두께, 검안경 검사에 의해 평가된 망막하 출혈, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트 및 맥락막 혈관신생(CNV)을 사용하여 평가된 시력을 포함하는 연구 특정 재치료 기준에 따라 결정되었습니다. ) 형광 혈관 조영술(FA)에 의해 평가된 누출.
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라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사한다.
다른 이름들:
차폐를 유지하기 위해 verteporfin 광역학 요법에 대한 위약으로 환자에게 5% 포도당 용액을 10분 동안 정맥 내 주입한 후 연구 눈에 50 J/cm^2를 가볍게 도포했습니다. 주입.
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실험적: 플루언스율이 감소된 베르테포르핀 플러스 라니비주맙
환자들은 1일차와 1개월 및 2개월에 3개월 연속 매달 라니비주맙 주사를 맞았고, 그 이후에는 재치료 기준에 따라 최소 30일 간격으로 필요에 따라 주사를 맞았습니다.
이 환자들은 또한 재치료 기준에 따라 최소 90일의 간격으로 1일째에 감소된 플루언스(RF) 속도로 verteporfin PDT를 받은 다음 3개월째부터 필요에 따라 받았습니다.
3개월 이후부터 재치료는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막 두께, 검안경 검사에 의해 평가된 망막하 출혈, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력을 사용하여 평가된 시력을 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 결정되었습니다. 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 차트 및 맥락막 혈관신생(CNV) 누출.
환자는 재치료 기준에 따라 ranibizumab으로 재치료가 타당하지 않은 경우 처음 12개월 동안 가짜 유리체강내 주사를 받았습니다.
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체표면적 6mg/m^2의 용량으로 verteporfin을 10분 동안 정맥 내 주입한 후, verteporfin은 50J/cm^2(Standard Fluence rate) 또는 25J/cm^2(감소된 주입 시작 후 15분에 시작된 연구 안구에 대한 Fluence 속도).
다른 이름들:
라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사한다.
다른 이름들:
마스킹을 유지하기 위해 조합 그룹의 환자는 재치료 알고리즘에 따라 활성 Ranibizumab으로 재치료가 보장되지 않을 때마다 가짜 유리체 강내 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
VA 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2개월차 방문 후 최소 3개월의 무치료 간격을 가진 환자의 비율
기간: 2개월차 ~ 11개월차
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라니비주맙 무치료 기간, 즉 2개월 라니비주맙 치료 후 언제든지 최소 3개월 동안 활성 라니비주맙 치료가 없는 환자 수(최소 2개월 연속 방문).
활성 ranibizumab 치료만 고려되었습니다.
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2개월차 ~ 11개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 연구 눈의 총 누출 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Fluorescein angiography(FA)를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 총 누출 면적을 평가했습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 연구 안구에서 플루오레세인 누출이 있는 환자의 백분율
기간: 12월
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중앙 판독 센터(CRC)에서 Fluorescein angiography(FA)를 사용하여 연구 안구 누출이 있는 환자의 비율을 평가했습니다.
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12월
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12개월에 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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광간섭 단층 촬영은 연구 눈에서 수행되었으며 이미지 평가는 중앙 판독 센터에서 수행되었습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베르테포르핀 광역학 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병