Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность фотодинамической терапии вертепорфином и ранибизумабом по сравнению с ранибизумабом у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией

23 марта 2011 г. обновлено: Novartis

24-месячное рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIIB по оценке безопасности и эффективности фотодинамической терапии вертепорфином в сочетании с ранибизумабом по сравнению с монотерапией ранибизумабом у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

В этом исследовании оценивалось влияние комбинированной терапии с фотодинамической терапией вертепорфином и ранибизумабом на остроту зрения и анатомические исходы по сравнению с монотерапией ранибизумабом, а также длительность ответа, наблюдаемого у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H OX5
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute, Dr. Thomas Sheidow
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • West Coast Retina Medical Group Inc. - 185 Berry St. Suite 130
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49252
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Michigan, Соединенные Штаты, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте 50 лет и старше
  • Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Критерий исключения:

  • Хориоидальная неоваскуляризация по причинам, отличным от ВМД
  • Предшествующее лечение неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вертепорфин со стандартной плотностью потока плюс ранибизумаб
Пациенты получали три последовательных ежемесячных инъекции ранибизумаба в 1-й день, 1-й и 2-й месяцы, а затем по мере необходимости с интервалами не менее 30 дней на основании критериев повторного лечения. Эти пациенты также получали фотодинамическую терапию (ФДТ) вертепорфином со стандартной плотностью потока энергии (SF) в 1-й день, а затем по мере необходимости, начиная с 3-го месяца, с интервалами не менее 90 дней в зависимости от критериев повторного лечения. Начиная с 3-го месяца, повторное лечение определялось на основе критериев повторного лечения, специфичных для исследования, которые включали толщину сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), субретинальное кровоизлияние, оцененное с помощью офтальмоскопического исследования, остроту зрения, оцененную с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). диаграмма и утечка хориоидальной неоваскуляризации (CNV), оцененная с помощью флуоресцентной ангиографии (FA). Пациенты получали ложные интравитреальные инъекции в течение первых 12 месяцев, если повторное лечение ранибизумабом не было оправдано на основании критериев повторного лечения.
Лекарство: Вертепорфин Фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировался легким воздействием 50 Дж/см^2 (стандартная плотность потока) или 25 Дж/см^2 (уменьшенная плотность потока). Скорость потока) в исследуемый глаз, начатая через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводят в виде интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Ранибизумаб Плацебо
Чтобы сохранить маскировку, пациенты в комбинированных группах получали ложные интравитреальные инъекции всякий раз, когда повторное лечение активным ранибизумабом не было оправдано на основании алгоритма повторного лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия ранибизумабом
Пациенты получали ежемесячные инъекции ранибизумаба в течение 12 месяцев, а затем по мере необходимости в соответствии с критериями повторного лечения. Этим пациентам также вводили плацебо-инфузию вертепорфина с имитацией ФДТ в 1-й день, а затем по мере необходимости, начиная с 3-го месяца, с интервалами не менее 90 дней на основании критериев повторного лечения. Повторное лечение определяли на основе конкретных критериев повторного лечения, которые включали толщину сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), субретинальное кровоизлияние, оцененное с помощью офтальмоскопического исследования, остроту зрения, оцененную с помощью диаграммы остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и хориоидальную неоваскуляризацию (CNV). ) утечка оценивается с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА).
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводят в виде интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Вертепорфин Плацебо
Для поддержания маскировки в качестве плацебо для фотодинамической терапии вертепорфином пациентам вводили 10-минутную внутривенную инфузию 5% раствора декстрозы с последующей легкой аппликацией 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатую через 15 минут после начала терапии. настой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вертепорфин со сниженной плотностью потока плюс ранибизумаб
Пациенты получали три последовательных ежемесячных инъекции ранибизумаба в 1-й день, 1-й и 2-й месяцы, а затем по мере необходимости с интервалами не менее 30 дней на основании критериев повторного лечения. Эти пациенты также получали ФДТ с вертепорфином со сниженной плотностью потока энергии (РФ) в 1-й день, а затем по мере необходимости, начиная с 3-го месяца, с интервалами не менее 90 дней на основании критериев повторного лечения. Начиная с 3-го месяца, повторное лечение определялось на основе критериев повторного лечения, специфичных для исследования, которые включали толщину сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), субретинальное кровоизлияние, оцененное с помощью офтальмоскопического исследования, остроту зрения, оцененную с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). диаграмма и утечка хориоидальной неоваскуляризации (CNV), оцененная с помощью флуоресцентной ангиографии (FA). Пациенты получали ложные интравитреальные инъекции в течение первых 12 месяцев, если повторное лечение ранибизумабом не было оправдано на основании критериев повторного лечения.
Лекарство: Вертепорфин Фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировался легким воздействием 50 Дж/см^2 (стандартная плотность потока) или 25 Дж/см^2 (уменьшенная плотность потока). Скорость потока) в исследуемый глаз, начатая через 15 минут после начала инфузии.
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводят в виде интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Ранибизумаб Плацебо
Чтобы сохранить маскировку, пациенты в комбинированных группах получали ложные интравитреальные инъекции всякий раз, когда повторное лечение активным ранибизумабом не было оправдано на основании алгоритма повторного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) исследуемого глаза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Увеличение показателя VA свидетельствует об улучшении остроты зрения.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент пациентов с перерывом в лечении не менее 3 месяцев после визита на втором месяце
Временное ограничение: Со 2 по 11 месяц
Количество пациентов с интервалом без лечения ранибизумабом, т. е. без активного лечения ранибизумабом в течение как минимум 3 месяцев (не менее 2 последовательных ежемесячных посещений) в любое время после 2-го месяца лечения ранибизумабом. Рассматривалась только активная терапия ранибизумабом.
Со 2 по 11 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей площади просачивания исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Общая площадь подтекания исследуемого глаза оценивалась в Центральном читальном центре (ЦРЦ) с использованием флуоресцентной ангиографии (ФА).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент пациентов с утечкой флуоресцеина в исследуемом глазу через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Процент пациентов с несостоятельностью исследуемого глаза оценивали в Центральном центре чтения (ЦРЦ) с использованием флуоресцентной ангиографии (ФА).
Месяц 12
Изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
В исследуемых глазах выполняли оптическую когерентную томографию, а оценку изображений выполнял центральный считывающий центр.
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBPD952A2308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться