- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00444405
Surgical Treatment Comparison for Recurrent Lumbar Disc Herniation
25 février 2020 mis à jour par: Michelle McFarland, MPH, CHRC, Mercy Research
The purpose of this study is to compare patients who underwent decompression/discectomy with pedicle screw fusion to patients who received decompression/discectomy without fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Lumbar disc herniations are quite common and typically improve after surgical correction.
However, some patients develop recurrent herniations at the same level.
Controversy exists as to why reherniated discs occur.
Moreover, existing research does not settle the issue of whether a second decompression/discectomy or a repeat decompression/discectomy with pedicle screw fusion is the more successful treatment.
This study is designed to compare differences in patient-reported pain, physical function, and satisfaction between the two types of surgery patients.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients with recurrent lumbar disc herniation.
La description
Inclusion Criteria:
- Recurrent lumbar disc herniation by MRI or CT with history of decompression at the same level in the past
- Recurrent symptomatic history (with or without back pain) with radicular leg pain that improved following the first surgery
- Male or female 18-75 years old
- Flexion and extension x-rays that demonstrate an absence of sponylolisthesis or spondylolisthesis with less than 3 mm of movement
Exclusion Criteria:
- Recurrence of disc herniation within 3 months of first decompression
- Multiple level herniated discs
- No history of lumbar back surgery except as in Inclusion criteria above
- Documented severe osteoporosis or osteopenia
- Symptoms of low back pain only
- Diabetes mellitus
- Patients with suspected or diagnosed psychological/psychiatric problems that could compromise the reliability of their results
- Lumbar spondylolisthesis on flexion/extension x-rays > 3 mm
- History of lumbar spine fractures (new or old)
- Any concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study
- Autoimmune diseases
- Age less than 18 or greater than 75 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan M. Scarrow, MD, JD, St. John's Health System, Missouri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2007
Première publication (Estimation)
7 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCNS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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