Sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) pour traiter les patients atteints de fistule périanale atteints de la maladie de Crohn
7 mai 2025 mis à jour par: CryoCord Sdn Bhd
Une étude de phase I sur l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) pour les fistules périanales chez les patients atteints de la maladie de Crohn
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) (code produit : PF2020-CELL) administrées par injection intralésionnelle chez des patients atteints de la fistule de Crohn.
L'objectif secondaire est de comparer la sécurité d'une injection unique/multiple d'UC-MSCs à dose croissante ainsi que sur l'efficacité du traitement par cellules souches (réépithélialisation des orifices externes de la fistule)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Conception et enquête :
Posologie et mode d'administration
Première dose
- 125 millions de cellules UC-MSCs à injecter
- Procédure : Les patients subiront une localisation chirurgicale, un curetage du tractus fistuleux et une fermeture de l'ouverture interne, avec injection intralésionnelle d'une dose indiquée d'UC-MSC
Deuxième dose
- 150 millions de cellules UC-MSC à injecter
- Procédure : Les patients subiront une localisation chirurgicale, un curetage du tractus fistuleux et une fermeture de l'ouverture interne, avec injection intralésionnelle d'une dose indiquée d'UC-MSC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University of Malaya Medical Centre
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Contact:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
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Chercheur principal:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic des fistules périanales associées à la maladie de Crohn réfractaires au traitement médical.
- Présence de fistule(s) périanale(s) avec un maximum de 2 ouvertures internes et un maximum de 3 ouvertures externes sur la base d'une évaluation clinique.
- Convient pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diagnostic actuel de cancer actif ou en rémission depuis moins de 5 ans.
- Preuve de septicémie active ou d'infection localisée importante.
- Patients infectés par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème, qu'ils soient actifs ou latents.
- Patients avec des allergies documentées.
- Patients ayant reçu de l'infliximab ou tout autre médicament biologique dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement cellulaire.
- Patients recevant actuellement ou ayant reçu dans le mois précédant l'inscription à cet essai clinique, tout médicament expérimental.
- Patients présentant toute autre comorbidité/co-pathologie considérée comme une contre-indication à la perfusion de cellules souches (infection, administration de stéroïdes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF2020-cellule (UC-MSCS) - cellules souches mésenchymateuses à cordon ombilical humain allogénique
Au total, 60 millions de cellules PF2020 (UC-MSC) seront injectées localement autour du tractus de la fistule, avec une séparation de 1 cm entre les injections.
Tous les patients recevront un total de 60 millions de cellules par visite pour 5 visites, avec un intervalle de 6 à 12 semaines entre les injections.
Si le patient est complètement guéri au cours des injections de cellules souches, les traitements ultérieurs des cellules souches peuvent être interrompus.
Cependant, les patients devront toujours subir des examens de suivi réguliers, y compris les examens physiques et autres tests médicaux, jusqu'à la fin de l'étude.
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Tous les patients recevront un total de 60 millions de cellules PF2020-CELL (UC-MSC) par visite de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucune incidence d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an
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L'exemple de TEAES est la pyrexie (fièvre non persistante, <38,5 ° C), infection, abcès périanal, élargissement de la fistule et réaction allergique.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique
Délai: Visites 5, 9, 13, 17, 21 (environ 6 à 12 semaines entre les visites)
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Principalement sur la réépithélialisation de l'ouverture externe
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Visites 5, 9, 13, 17, 21 (environ 6 à 12 semaines entre les visites)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .