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Sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) pour traiter les patients atteints de fistule périanale atteints de la maladie de Crohn

9 octobre 2023 mis à jour par: CryoCord Sdn Bhd

Une étude de phase I sur l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) pour les fistules périanales chez les patients atteints de la maladie de Crohn

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain allogéniques (UC-MSC) (code produit : PF2020-CELL) administrées par injection intralésionnelle chez des patients atteints de la fistule de Crohn. L'objectif secondaire est de comparer la sécurité d'une injection unique/multiple d'UC-MSCs à dose croissante ainsi que sur l'efficacité du traitement par cellules souches (réépithélialisation des orifices externes de la fistule)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et enquête :

Posologie et mode d'administration

  1. Première dose

    • 125 millions de cellules UC-MSCs à injecter
    • Procédure : Les patients subiront une localisation chirurgicale, un curetage du tractus fistuleux et une fermeture de l'ouverture interne, avec injection intralésionnelle d'une dose indiquée d'UC-MSC

  2. Deuxième dose

    • 150 millions de cellules UC-MSC à injecter
    • Procédure : Les patients subiront une localisation chirurgicale, un curetage du tractus fistuleux et une fermeture de l'ouverture interne, avec injection intralésionnelle d'une dose indiquée d'UC-MSC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Chercheur principal:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Diagnostic des fistules périanales associées à la maladie de Crohn réfractaires au traitement médical.
  • Présence de fistule(s) périanale(s) avec un maximum de 2 ouvertures internes et un maximum de 3 ouvertures externes sur la base d'une évaluation clinique.
  • Convient pour la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diagnostic actuel de cancer actif ou en rémission depuis moins de 5 ans.
  • Preuve de septicémie active ou d'infection localisée importante.
  • Patients infectés par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème, qu'ils soient actifs ou latents.
  • Patients avec des allergies documentées.
  • Patients ayant reçu de l'infliximab ou tout autre médicament biologique dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement cellulaire.
  • Patients recevant actuellement ou ayant reçu dans le mois précédant l'inscription à cet essai clinique, tout médicament expérimental.
  • Patients présentant toute autre comorbidité/co-pathologie considérée comme une contre-indication à la perfusion de cellules souches (infection, administration de stéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF2020-CELL (UC-MSC) - Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain
Deux millions de cellules par millilitre (2 M/mL) avec un total de 60 millions de PF2020-CELL (UC-MSC) seront injectées localement autour du trajet de la fistule, avec une séparation de 1 cm entre les injections. Tous les patients recevront du PF2020-CELL allogénique (UC-MSC) par injection intralésionnelle pendant 5 visites consécutives, avec un intervalle de 4 semaines entre les injections. Si le patient est complètement guéri au cours d’une série d’injections de cellules souches, les traitements ultérieurs à base de cellules souches peuvent être interrompus. Cependant, les patients devront toujours se soumettre à des examens de suivi réguliers, notamment des examens physiques et d'autres tests médicaux, jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: PF2020-CELL (UC-MSC) - Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain
Tous les patients recevront un total de 60 millions de cellules PF2020-CELL (UC-MSC) par visite de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune incidence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
Les TEAE dans cette étude sont définis comme des événements indésirables autres que : la pyrexie (fièvre non persistante, <38,5°C), l'abcès anal, la douleur dans le rectum/anus et la douleur procédurale (douleur après le nettoyage de la fistule).
Tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48
Principalement sur la réépithélialisation de l'ouverture externe
Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CryoCord Sdn Bhd

Collaborateurs

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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