Abraxane Plus Carboplatine pour le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine

Critère d'intégration:

1. Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le patient aura été classé au moment du diagnostic selon la classification FIGO.
2. Maladie mesurable selon les critères RECIST (définie par la présence d'au moins 1 lésion mesurable (voir la section 7.7.1 pour la définition des lésions mesurables) ou CA-125 élevé en l'absence de maladie mesurable. Un échantillon de prétraitement de CA-125 sera prélevé dans les 2 semaines avant le début du traitement. Un échantillon de prétraitement de CA-125 doit être au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
3. Les patients doivent présenter une récidive de la maladie 6 mois ou plus après la fin du traitement de première ligne contenant du platine et du paclitaxel. La durée de la réponse d'un traitement antérieur et d'un traitement de consolidation antérieur sera documentée dans des formulaires de rapport de cas pour une analyse descriptive.
4. Les patients doivent avoir reçu au moins 3 cycles d'un traitement de première ligne contenant des taxanes et du platine avant de participer à cette étude.
5. Les patients doivent avoir une réponse clinique complète documentée au traitement de première intention.
6. Les patients doivent être indemnes de tumeurs malignes antérieures depuis plus de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
7. Espérance de vie > 6 mois.
8. Statut de performance ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Âge >18 ans.

10. Le patient a les numérations globulaires suivantes au départ :

    • PNA > 1,5 x 10-9 c/L ;
    • plaquettes > 100 x 10-9 c/L ;
    • Hb > 9 g/dL.

11. Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ :

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (ULN) ;
    • bilirubine totale NORMALE ;
    • phosphatase alcaline < 2,5x LSN
    • créatinine < 1,5 mg/dL.
12. Le patient ou son représentant ou tuteur légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur.
2. Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée. Les preuves antérieures de métastases cérébrales ne sont autorisées que si elles sont traitées et stabilisées sans traitement pendant au moins 1 mois.
3. Le patient a une neuropathie périphérique préexistante de grade >/= 2 (selon National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 [CTCAE].
4. Patients recevant une autre chimiothérapie concomitante ou intermédiaire, hormonale (pour le traitement du carcinome ovarien), immunothérapie ou radiothérapie.
5. Le patient a une maladie concomitante cliniquement significative.
6. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient soit en mesure de terminer l'étude lors de la visite de fin d'étude (EOS).
7. Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
8. Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir un médicament de recherche expérimental.
9. Le patient est inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental.
10. Patientes en âge de procréer, ne pratiquant pas une contraception adéquate.