재발성 백금 민감성 난소암에 대한 아브락산 플러스 카보플라틴

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 상피성 난소 또는 원발성 복막 암종. 환자는 FIGO 분류에 따라 진단 시 병기가 결정됩니다.
2. RECIST 기준에 의한 측정 가능한 질병(적어도 1개의 측정 가능한 병변의 존재에 의해 정의됨(측정 가능한 병변의 정의에 대해서는 섹션 7.7.1 참조) 또는 측정 가능한 질병이 없는 상승된 CA-125. CA-125의 전처리 샘플은 치료 시작 전 2주 이내에 수집됩니다. CA-125의 전처리 시료는 정상 상한치의 최소 2배여야 합니다.
3. 환자는 일선 백금 및 파클리탁셀 함유 요법 완료 후 6개월 이상 질병 재발이 있어야 합니다. 이전 요법 및 이전 공고화 요법으로부터의 반응 기간은 기술 분석을 위한 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
4. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 최소 3주기의 최전방 탁산 및 백금 함유 요법을 받아야 합니다.
5. 환자는 최일선 치료에 대한 문서화된 완전한 임상 반응을 가지고 있어야 합니다.
6. 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 5년 이상 이전 악성 종양이 없어야 합니다.
7. 기대 수명 > 6개월.
8. ECOG(Zubrod) 성능 상태 0-2.
9. 연령 >18세.

10. 기준선에서 환자의 혈구 수는 다음과 같습니다.

    • ANC > 1.5 x 10-9 c/L;
    • 혈소판 > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9g/dL.

11. 기준선에서 환자의 혈액 화학 수치는 다음과 같습니다.

    • AST(SGOT), ALT(SGPT) < 1.5x 정상 범위 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 정상;
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5x ULN
    • 크레아티닌 < 1.5 mg/dL.
12. 환자 또는 그의/그녀의 법적 대리인 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자.
2. 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거. 뇌 전이의 이전 증거는 치료를 받고 최소 1개월 동안 치료를 중단한 경우에만 허용됩니다.
3. 환자는 등급 >/= 2의 기존 말초 신경병증이 있습니다(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0[CTCAE]에 따름).
4. 다른 화학 요법, 호르몬 요법(난소 암종 치료를 위해), 면역 요법 또는 방사선 요법을 병행하거나 개입하여 받는 환자.
5. 환자는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있습니다.
6. 연구자의 의견으로는 환자가 연구 종료(EOS) 방문을 통해 연구를 완료할 수 없을 것 같습니다.
7. 환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
8. 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
9. 환자가 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
10. 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임기 환자.