Abraxane Plus Karboplatyna w leczeniu nawracającego raka jajnika wrażliwego na platynę

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej. W momencie rozpoznania stan pacjenta zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją FIGO.
2. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST (zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany (patrz rozdział 7.7.1, aby zapoznać się z definicją mierzalnych zmian) lub podwyższone CA-125 przy braku mierzalnej choroby. Próbka CA-125 przed leczeniem zostanie pobrana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Próbka CA-125 przed leczeniem powinna mieć co najmniej dwukrotność górnej granicy normy.
3. U pacjentów musi wystąpić nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu pierwszego rzutu schematu zawierającego platynę i paklitaksel. Czas trwania odpowiedzi z wcześniejszej terapii i wcześniejszej terapii konsolidacyjnej zostanie udokumentowany w formularzach opisowych przypadków do analizy opisowej.
4. Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli otrzymać co najmniej 3 cykle pierwszego rzutu taksanu i schematu zawierającego platynę.
5. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną pełną odpowiedź kliniczną na leczenie pierwszego rzutu.
6. Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
8. Stan sprawności ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Wiek >18 lat.

10. Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/l;
    • płytki krwi > 100 x 10-9 c/l;
    • Hgb > 9 g/dl.

11. Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi w punkcie wyjściowym:

    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita prawidłowa;
    • fosfataza alkaliczna < 2,5x GGN
    • kreatynina < 1,5 mg/dl.
12. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii.
2. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dozwolone tylko w przypadku leczenia i stabilnego leczenia przez co najmniej 1 miesiąc.
3. U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa stopnia >/= 2 (wg National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 [CTCAE].
4. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lub interwencję inną chemioterapię, hormonalną (w leczeniu raka jajnika), immunoterapię lub radioterapię.
5. Pacjent ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę.
6. W opinii badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent był w stanie ukończyć badanie podczas wizyty na koniec badania (EOS).
7. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badany lek.
8. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego jest dla pacjenta niebezpieczne.
9. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
10. Pacjenci w wieku rozrodczym, niestosujący odpowiedniej antykoncepcji.