Abraxane Plus Carboplatine voor recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom. De patiënt zal bij de diagnose zijn geënsceneerd volgens de FIGO-classificatie.
2. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie (zie paragraaf 7.7.1 voor de definitie van meetbare laesies) of verhoogde CA-125 bij afwezigheid van meetbare ziekte. Binnen 2 weken voordat de behandeling wordt gestart, wordt een voorbehandelingsmonster van CA-125 verzameld. Een voorbehandelingsmonster van CA-125 moet ten minste tweemaal de bovengrens van normaal zijn.
3. Patiënten moeten 6 maanden of langer na voltooiing van het eerstelijnsregime met platina en paclitaxel een recidief hebben. De duur van de respons van eerdere therapie en eerdere consolidatietherapie zal worden gedocumenteerd in casusrapportformulieren voor beschrijvende analyse.
4. Patiënten moeten ten minste 3 cycli van een eerstelijnsbehandeling met taxaan en platina hebben gekregen voordat ze aan dit onderzoek deelnemen.
5. Patiënten moeten een gedocumenteerde volledige klinische respons hebben op eerstelijnstherapie.
6. Patiënten moeten gedurende meer dan 5 jaar ziektevrij zijn van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
7. Levensverwachting van > 6 maanden.
8. ECOG (Zubrod) prestatiestatus 0-2.
9. Leeftijd >18 jaar.

10. Patiënt heeft de volgende bloedtellingen bij baseline:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
    • bloedplaatjes > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9 g/dL.

11. Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij baseline:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x bovengrens van normaal bereik (ULN);
    • totaal bilirubine NORMAAL;
    • alkalische fosfatase < 2,5x ULN
    • creatinine < 1,5 mg/dl.
12. De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die meer dan één eerder chemotherapieschema hebben gekregen.
2. Bewijs van actieve hersenmetastasen, waaronder leptomeningeale betrokkenheid. Voorafgaand bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan ​​indien behandeld en stabiel gedurende ten minste 1 maand.
3. Patiënt heeft reeds bestaande perifere neuropathie van graad >/= 2 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 [CTCAE].
4. Patiënten die gelijktijdig of tussendoor andere chemotherapie, hormonale (voor de behandeling van ovariumcarcinoom), immunotherapie of radiotherapie krijgen.
5. Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige ziekte.
6. Het is, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek kan afronden tot aan het einde van het onderzoek (EOS).
7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
8. De patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
9. Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek.
10. Patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen.