Abraxane Plus Carboplatino per carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario confermato istologicamente o citologicamente. Il paziente sarà stato stadiato alla diagnosi secondo la classificazione FIGO.
2. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (definita dalla presenza di almeno 1 lesione misurabile (vedere la sezione 7.7.1 per la definizione di lesioni misurabili) o CA-125 elevato in assenza di malattia misurabile. Un campione pre-trattamento di CA-125 verrà raccolto entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Un campione pre-trattamento di CA-125 dovrebbe essere almeno il doppio del limite superiore del normale.
3. I pazienti devono avere una recidiva della malattia 6 mesi o più dopo il completamento del regime di prima linea contenente platino e paclitaxel. La durata della risposta alla terapia precedente e alla terapia di consolidamento precedente sarà documentata nei moduli di segnalazione dei casi per l'analisi descrittiva.
4. I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di un regime di prima linea contenente taxani e platino prima dell'ingresso in questo studio.
5. I pazienti devono avere una risposta clinica completa documentata alla terapia di prima linea.
6. I pazienti devono essere liberi da malattia da precedenti tumori maligni per più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice.
7. Aspettativa di vita > 6 mesi.
8. Performance status ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Età >18 anni.

10. Il paziente presenta le seguenti conte ematiche al basale:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
    • piastrine > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9 g/dL.

11. Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) <1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
    • bilirubina totale NORMALE;
    • fosfatasi alcalina < 2,5x ULN
    • creatinina < 1,5 mg/dL.
12. Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto più di un precedente regime chemioterapico.
2. Evidenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningeo. Precedenti evidenze di metastasi cerebrali consentite solo se trattate e stabilmente fuori terapia per almeno 1 mese.
3. Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente di grado >/= 2 (secondo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 [CTCAE].
4. Pazienti che ricevono altre chemioterapie concomitanti o intermedie, ormonali (per il trattamento del carcinoma ovarico), immunoterapia o radioterapia.
5. Il paziente ha una malattia concomitante clinicamente significativa.
6. È improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente sia in grado di completare lo studio attraverso la visita di fine studio (EOS).
7. - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio.
8. Il paziente ha seri fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
9. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale.
10. Pazienti in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.