- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466986
Abraxane Plus Carboplatino per carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Uno studio di fase II, non randomizzato, su Abraxane più carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino o carcinoma peritoneale primario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La migliore pratica attuale raccomanda il carboplatino combinato con il taxolo nel trattamento del cancro ovarico.
Il taxolo è paclitaxel nel solvente Cremophor-El e il solvente è stato associato a effetti collaterali significativi, ad es. anafilassi e ipersensibilità. ciò richiede l'uso routinario della premedicazione con antistaminici e steroidi.
Abraxane, al contrario, è privo di Cremophor-El ed è legato alle proteine. Questo ha 2 vantaggi rispetto a Taxol.
- Non c'è bisogno di premedicazioni di routine
- Aumento dell'ingresso del farmaco nelle cellule che facilita un maggiore potenziale di attività antitumorale.
Programma: carboplatino day1 ogni 28 giorni. Abraxane day1,8,15 ogni 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario confermato istologicamente o citologicamente. Il paziente sarà stato stadiato alla diagnosi secondo la classificazione FIGO.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (definita dalla presenza di almeno 1 lesione misurabile (vedere la sezione 7.7.1 per la definizione di lesioni misurabili) o CA-125 elevato in assenza di malattia misurabile. Un campione pre-trattamento di CA-125 verrà raccolto entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Un campione pre-trattamento di CA-125 dovrebbe essere almeno il doppio del limite superiore del normale.
- I pazienti devono avere una recidiva della malattia 6 mesi o più dopo il completamento del regime di prima linea contenente platino e paclitaxel. La durata della risposta alla terapia precedente e alla terapia di consolidamento precedente sarà documentata nei moduli di segnalazione dei casi per l'analisi descrittiva.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di un regime di prima linea contenente taxani e platino prima dell'ingresso in questo studio.
- I pazienti devono avere una risposta clinica completa documentata alla terapia di prima linea.
- I pazienti devono essere liberi da malattia da precedenti tumori maligni per più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice.
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
- Performance status ECOG (Zubrod) 0-2.
- Età >18 anni.
Il paziente presenta le seguenti conte ematiche al basale:
- ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
- piastrine > 100 x 10-9 c/L;
- Hgb > 9 g/dL.
Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) <1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
- bilirubina totale NORMALE;
- fosfatasi alcalina < 2,5x ULN
- creatinina < 1,5 mg/dL.
- Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto più di un precedente regime chemioterapico.
- Evidenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningeo. Precedenti evidenze di metastasi cerebrali consentite solo se trattate e stabilmente fuori terapia per almeno 1 mese.
- Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente di grado >/= 2 (secondo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 [CTCAE].
- Pazienti che ricevono altre chemioterapie concomitanti o intermedie, ormonali (per il trattamento del carcinoma ovarico), immunoterapia o radioterapia.
- Il paziente ha una malattia concomitante clinicamente significativa.
- È improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente sia in grado di completare lo studio attraverso la visita di fine studio (EOS).
- - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio.
- Il paziente ha seri fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
- - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale.
- Pazienti in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benidict B Benigno, MD, Southeastern Gynecologic Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Ipersensibilità
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti antineoplastici
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB#20051730
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ovarico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Abraxane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneCompletatoNSCLC STADIO IIIA/B/CANCRO POLMONARE INOPERABILEStati Uniti