Abraxane Plus Carboplatin pro recidivující rakovinu vaječníků senzitivní na platinu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující epiteliální ovariální nebo primární peritoneální karcinom. Pacient bude zařazen při diagnóze podle klasifikace FIGO.
2. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (definované přítomností alespoň 1 měřitelné léze (definice měřitelných lézí viz část 7.7.1) nebo zvýšené CA-125 v nepřítomnosti měřitelného onemocnění. Vzorek CA-125 před léčbou bude odebrán do 2 týdnů před zahájením léčby. Vzorek CA-125 před úpravou by měl být alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu.
3. Pacienti musí mít recidivu onemocnění 6 měsíců nebo déle po dokončení režimu první linie s platinou a paklitaxelem. Doba trvání odpovědi na předchozí terapii a předchozí konsolidační terapie bude dokumentována ve formulářích kazuistiky pro deskriptivní analýzu.
4. Pacienti museli před vstupem do této studie dostat alespoň 3 cykly režimu s taxanem a platinou v první linii.
5. Pacienti musí mít zdokumentovanou kompletní klinickou odpověď na léčbu první linie.
6. Pacientky musí být bez předchozího maligního onemocnění déle než 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
8. Stav výkonu ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Věk >18 let.

10. Pacient má na začátku následující krevní obraz:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
    • krevní destičky > 100 x 10-9 c/l;
    • Hgb > 9 g/dl.

11. Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN);
    • celkový bilirubin NORMÁLNÍ;
    • alkalická fosfatáza < 2,5x ULN
    • kreatinin < 1,5 mg/dl.
12. Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim chemoterapie.
2. Důkaz aktivních mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení. Předchozí průkaz metastázy v mozku je povolen pouze v případě, že je léčen a je stabilizován po dobu alespoň 1 měsíce.
3. Pacient má již existující periferní neuropatii stupně >/= 2 (podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 [CTCAE].
4. Pacientky, které dostávají souběžně nebo intervenují jinou chemoterapii, hormonální (pro léčbu ovariálního karcinomu), imunoterapii nebo radioterapii.
5. Pacient má klinicky významné souběžné onemocnění.
6. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii prostřednictvím návštěvy na konci studie (EOS).
7. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék.
8. Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostal experimentální výzkumný lék.
9. Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie.
10. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.