Abraxane más carboplatino para el cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario recurrente confirmado histológica o citológicamente. El paciente habrá sido estadificado en el momento del diagnóstico de acuerdo con la Clasificación FIGO.
2. Enfermedad medible según los criterios RECIST (definida por la presencia de al menos 1 lesión medible (consulte la Sección 7.7.1 para ver la definición de lesiones medibles) o CA-125 elevado en ausencia de enfermedad medible. Se recolectará una muestra de pretratamiento de CA-125 dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Una muestra de pretratamiento de CA-125 debe ser al menos el doble del límite superior de lo normal.
3. Los pacientes deben tener recurrencia de la enfermedad 6 meses o más después de completar el régimen de primera línea que contiene platino y paclitaxel. La duración de la respuesta de la terapia anterior y la terapia de consolidación previa se documentarán en formularios de informes de casos para el análisis descriptivo.
4. Los pacientes deben haber recibido al menos 3 ciclos de un régimen de primera línea que contenga taxanos y platino antes de ingresar a este estudio.
5. Los pacientes deben tener una respuesta clínica completa documentada en la terapia de primera línea.
6. Los pacientes deben estar libres de enfermedades malignas previas durante más de 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente.
7. Esperanza de vida > 6 meses.
8. Estado funcional ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Edad >18 años.

10. El paciente tiene los siguientes conteos sanguíneos al inicio:

    • RAN > 1,5 x 10-9 c/L;
    • plaquetas > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9 g/dL.

11. El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x límite superior del rango normal (ULN);
    • bilirrubina total NORMAL;
    • fosfatasa alcalina < 2,5x LSN
    • creatinina < 1,5 mg/dl.
12. El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado han sido informados sobre la naturaleza del estudio, han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido más de un régimen de quimioterapia previo.
2. Evidencia de metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea. Se permite evidencia previa de metástasis cerebral solo si se trata y se mantiene estable sin terapia durante al menos 1 mes.
3. El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de grado >/= 2 (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 3.0 [CTCAE].
4. Pacientes que reciben otra quimioterapia simultánea o intermedia, hormonal (para el tratamiento del carcinoma de ovario), inmunoterapia o radioterapia.
5. El paciente tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa.
6. Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, pueda completar el estudio hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
7. El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
8. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
9. El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
10. Pacientes en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados.