Abraxane Plus Carboplatin toistuvaan platinaherkän munasarjasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva epiteelin munasarja- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä. Potilas on lavastettu diagnoosin yhteydessä FIGO-luokituksen mukaisesti.
2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä (määritetään vähintään 1 mitattavissa olevan leesion läsnäololla (katso mitattavissa olevien leesioiden määritelmä kohdasta 7.7.1) tai kohonnut CA-125, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole. Esikäsittelynäyte CA-125:stä otetaan 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Esikäsittelyn CA-125-näytteen tulee olla vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.
3. Potilaiden taudin tulee uusiutua 6 kuukautta tai kauemmin etulinjan platinaa ja paklitakselia sisältävän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen. Aiemman hoidon ja aiemman konsolidointihoidon vasteen kesto dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla kuvailevaa analyysiä varten.
4. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 sykliä etulinjan taksaania ja platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
5. Potilailla on oltava dokumentoitu täydellinen kliininen vaste etulinjan hoidossa.
6. Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
7. Elinajanodote > 6 kuukautta.
8. ECOG (Zubrod) -suorituskykytila ​​0-2.
9. Ikä > 18 vuotta.

10. Potilaalla on seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/l;
    • verihiutaleet > 100 x 10-9 c/l;
    • Hgb > 9 g/dl.

11. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötasolla:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x normaalin alueen yläraja (ULN);
    • kokonaisbilirubiini NORMAALI;
    • alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
    • kreatiniini < 1,5 mg/dl.
12. Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen tai huoltajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa solunsalpaajahoitoa.
2. Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat. Aikaisempi näyttö aivometastaaseista sallitaan vain, jos se on hoidettu ja pysynyt hoidon ulkopuolella vähintään 1 kuukauden ajan.
3. Potilaalla on jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia, jonka aste on >/= 2 (Per National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 3.0 [CTCAE].
4. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tai välivaiheessa muuta kemoterapiaa, hormonaalista (munasarjasyövän hoitoon), immunoterapiaa tai sädehoitoa.
5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus.
6. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tutkimuksen loppuun mennessä (EOS).
7. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle.
8. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
9. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.
10. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.