Abraxane Plus Carboplatin for tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom. Pasienten vil ha blitt iscenesatt ved diagnose i henhold til FIGO-klassifiseringen.
2. Målbar sykdom ved RECIST-kriterier (definert ved tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon (se avsnitt 7.7.1 for definisjon av målbare lesjoner) eller forhøyet CA-125 i fravær av målbar sykdom. En førbehandlingsprøve av CA-125 vil bli samlet inn innen 2 uker før behandlingen startes. En prøve av CA-125 før behandling bør være minst det dobbelte av øvre normalgrense.
3. Pasienter må ha tilbakefall av sykdom 6 måneder eller mer etter fullført behandling som inneholder platina og paklitaksel. Varighet av respons fra tidligere terapi og tidligere konsolideringsterapi vil bli dokumentert i saksrapportskjemaer for beskrivende analyse.
4. Pasienter må ha mottatt minst 3 sykluser med et behandlingsregime som inneholder taksan og platina i frontlinjen før de går inn i denne studien.
5. Pasienter må ha en dokumentert fullstendig klinisk respons på førstelinjebehandling.
6. Pasienter må være sykdomsfrie fra tidligere maligniteter i mer enn 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
7. Forventet levealder > 6 måneder.
8. ECOG (Zubrod) ytelsesstatus 0-2.
9. Alder >18 år.

10. Pasienten har følgende blodverdier ved baseline:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
    • blodplater > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9 g/dL.

11. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x øvre grense for normalområdet (ULN);
    • total bilirubin NORMAL;
    • alkalisk fosfatase < 2,5x ULN
    • kreatinin < 1,5 mg/dL.
12. Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant eller verge har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har fått mer enn ett tidligere kjemoterapiregime.
2. Bevis på aktive hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering. Tidligere bevis på hjernemetastaser er kun tillatt hvis behandlet og stabilt uten behandling i minst 1 måned.
3. Pasienten har allerede eksisterende perifer nevropati av grad >/= 2 (per National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 [CTCAE].
4. Pasienter som får samtidig eller intervenerende annen kjemoterapi, hormonell (for behandling av eggstokkarsinom), immunterapi eller strålebehandling.
5. Pasienten har en klinisk signifikant samtidig sykdom.
6. Pasienten er, etter etterforskerens mening, usannsynlig å være i stand til å fullføre studien gjennom End of Study (EOS) besøket.
7. Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen.
8. Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta et eksperimentelt forskningslegemiddel.
9. Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie.
10. Pasienter i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.