Abraxane Plus Carboplatin при рецидивирующем раке яичников, чувствительном к платине

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий эпителиальный рак яичников или первичный перитонеальный рак. Пациенту будет поставлен диагноз в соответствии с классификацией FIGO.
2. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST (определяется наличием как минимум 1 поддающегося измерению поражения (см. Раздел 7.7.1 для определения поддающихся измерению поражений) или повышенным уровнем СА-125 при отсутствии поддающегося измерению заболевания. Образец CA-125 перед лечением будет собран в течение 2 недель до начала лечения. Образец СА-125 перед обработкой должен как минимум в два раза превышать верхний предел нормы.
3. У пациентов должен быть рецидив заболевания через 6 месяцев или более после завершения курса лечения препаратами первой линии, содержащими препараты платины и паклитаксел. Продолжительность ответа на предыдущую терапию и предыдущую консолидирующую терапию будет задокументирована в формах отчета о случаях для описательного анализа.
4. Перед включением в данное исследование пациенты должны были пройти не менее 3 циклов передовой таксановой и платиносодержащей схемы лечения.
5. Пациенты должны иметь документально подтвержденный полный клинический ответ на терапию первой линии.
6. Пациенты должны быть свободны от предшествующих злокачественных новообразований в течение более 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
8. ECOG (Зуброд) рабочий статус 0-2.
9. Возраст >18 лет.

10. У пациента исходные показатели крови следующие:

    • АЧН > 1,5 х 10-9 ц/л;
    • тромбоциты > 100 х 10-9 клеток/л;
    • Hgb > 9 г/дл.

11. Пациент имеет следующие уровни биохимического анализа крови на исходном уровне:

    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) < 1,5x верхний предел нормального диапазона (ВГН);
    • общий билирубин НОРМАЛЬНЫЙ;
    • щелочная фосфатаза < 2,5x ULN
    • креатинин < 1,5 мг/дл.
12. Пациент или его/ее законный представитель или опекун были проинформированы о характере исследования, согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали более одного режима химиотерапии.
2. Доказательства активных метастазов в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение. Предыдущие признаки метастазирования в головной мозг допускаются только при условии лечения и стабильного прекращения терапии в течение не менее 1 месяца.
3. У пациента ранее существовавшая периферическая невропатия степени >/= 2 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI], версия 3.0 [CTCAE].
4. Пациенты, получающие одновременную или промежуточную другую химиотерапию, гормональную (для лечения рака яичников), иммунотерапию или лучевую терапию.
5. У пациента имеется клинически значимое сопутствующее заболевание.
6. По мнению исследователя, пациент вряд ли сможет завершить исследование во время визита в конце исследования (EOS).
7. У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
8. Пациент имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента прием экспериментального исследовательского препарата.
9. Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.
10. Пациентки детородного возраста, не практикующие адекватную контрацепцию.