Abraxane Plus Carboplatina para câncer de ovário recorrente sensível à platina

Critério de inclusão:

1. Carcinoma epitelial de ovário recorrente ou carcinoma peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente. O paciente terá sido classificado no momento do diagnóstico de acordo com a classificação FIGO.
2. Doença Mensurável pelos Critérios RECIST (definida pela presença de pelo menos 1 lesão mensurável (consulte a Seção 7.7.1 para definição de lesões mensuráveis) ou CA-125 elevado na ausência de doença mensurável. Uma amostra pré-tratamento de CA-125 será coletada 2 semanas antes do início do tratamento. Uma amostra pré-tratamento de CA-125 deve ser pelo menos duas vezes o limite superior do normal.
3. Os pacientes devem ter recorrência da doença 6 meses ou mais após a conclusão do regime de primeira linha contendo platina e paclitaxel. A duração da resposta da terapia anterior e da terapia de consolidação anterior será documentada em formulários de relato de caso para análise descritiva.
4. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 ciclos de taxano de linha de frente e regime contendo platina antes da entrada neste estudo.
5. Os pacientes devem ter uma resposta clínica completa documentada na terapia de primeira linha.
6. Os pacientes devem estar livres de doenças malignas prévias por mais de 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
7. Expectativa de vida > 6 meses.
8. Estado de desempenho ECOG (Zubrod) 0-2.
9. Idade > 18 anos.

10. O paciente tem as seguintes contagens de sangue na linha de base:

    • CAN > 1,5 x 10-9 c/L;
    • plaquetas > 100 x 10-9 c/L;
    • Hb > 9 g/dL.

11. O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x limite superior da faixa normal (LSN);
    • bilirrubina total NORMAL;
    • fosfatase alcalina < 2,5x LSN
    • creatinina < 1,5 mg/dL.
12. O paciente ou seu representante ou tutor legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam mais de um regime de quimioterapia anterior.
2. Evidência de metástases cerebrais ativas, incluindo envolvimento leptomeníngeo. Evidências prévias de metástases cerebrais são permitidas somente se tratadas e estáveis ​​fora da terapia por pelo menos 1 mês.
3. O paciente tem neuropatia periférica pré-existente de grau >/= 2 (de acordo com o National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 [CTCAE].
4. Pacientes recebendo concomitantemente ou intervindo outra quimioterapia, hormonal (para tratamento de carcinoma de ovário), imunoterapia ou radioterapia.
5. O paciente tem uma doença concomitante clinicamente significativa.
6. Na opinião do investigador, é improvável que o paciente seja capaz de concluir o estudo até a visita de fim do estudo (EOS).
7. O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
8. O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
9. O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental.
10. Pacientes com potencial para engravidar, que não praticam métodos contraceptivos adequados.