Abraxane Plus Carboplatin für rezidivierenden platinsensitiven Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes epitheliales Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom. Der Patient wird bei der Diagnose gemäß der FIGO-Klassifikation inszeniert.
2. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion (siehe Abschnitt 7.7.1 zur Definition von messbaren Läsionen) oder erhöhte CA-125 ohne messbare Erkrankung. Eine Vorbehandlungsprobe von CA-125 wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung entnommen. Eine CA-125-Probe vor der Behandlung sollte mindestens doppelt so hoch sein wie die Obergrenze des Normalwertes.
3. Bei den Patienten muss die Krankheit 6 Monate oder länger nach Abschluss der platin- und paclitaxelhaltigen Erstlinienbehandlung erneut auftreten. Die Dauer des Ansprechens auf eine vorherige Therapie und eine vorherige Konsolidierungstherapie wird in Fallberichtsformularen zur deskriptiven Analyse dokumentiert.
4. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 3 Zyklen einer Taxan- und platinhaltigen Erstlinientherapie erhalten haben.
5. Die Patienten müssen ein dokumentiertes vollständiges klinisches Ansprechen auf die Erstlinientherapie aufweisen.
6. Die Patienten müssen seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei von früheren Malignomen sein, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
7. Lebenserwartung > 6 Monate.
8. ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-2.
9. Alter >18 Jahre.

10. Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/l;
    • Blutplättchen > 100 x 10-9 c/l;
    • Hgb > 9 g/dl.

11. Der Patient hat zu Studienbeginn die folgenden Blutwerte:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
    • Gesamtbilirubin NORMAL;
    • alkalische Phosphatase < 2,5x ULN
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl.
12. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Vormund wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mehr als eine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben.
2. Nachweis aktiver Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung. Frühere Anzeichen von Hirnmetastasen sind nur zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat lang behandelt und ohne Therapie stabil waren.
3. Der Patient hat eine vorbestehende periphere Neuropathie Grad >/= 2 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 [CTCAE].
4. Patienten, die gleichzeitig oder intervenierend eine andere Chemotherapie, Hormontherapie (zur Behandlung des Ovarialkarzinoms), Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten.
5. Der Patient hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung.
6. Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie bis zum Studienende (EOS)-Besuch abschließen kann.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
8. Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
9. Der Patient ist in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
10. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.