Une étude de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité et les niveaux de médicament dans le sang de l'AZD4877 chez des patients adultes japonais
20 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4877 administré chaque semaine chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4877 selon un schéma hebdomadaire chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une tumeur solide mais qui n'ont pas de traitement standard ou qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs.
- Les patients qui présentent généralement des symptômes légers capables de marcher et de faire un travail léger et sédentaire.
- Patients pouvant rester hospitalisés au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement avec un agent anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; 6 semaines si l'agent anticancéreux est la mitomycine.
- Patients présentant des taux anormalement bas de numération des neutrophiles, de numération plaquettaire ou d'hémoglobine, indicateurs de la fonction de la moelle osseuse.
- Patients ayant reçu une radiothérapie thérapeutique au niveau du système nerveux central dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude ; les autres sites sous 4 semaines ; ou site local dans les 2 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4877 selon un schéma hebdomadaire chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: hebdomadaire
|
hebdomadaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer le profil pharmacocinétique de l'AZD4877 selon un schéma hebdomadaire chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: hebdomadaire
|
hebdomadaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D2782C00008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .