Implant de matrice de collagène Oculusgen (Ologen) pour la phaco-trabéculectomie dans le glaucome primaire : une étude cas-témoin
17 juin 2008 mis à jour par: Pro Top & Mediking Company Limited
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'implant à matrice de collagène biodégradable OculusGen™ (ologène) dans la chirurgie d'hacotrabéculectomie.
Le critère principal est de prouver l'efficacité via la réduction de la PIO, et le critère secondaire est de prouver la sécurité via l'incidence des complications et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La matrice de collagène Ologen ™ est indiquée pour créer une structure de bulles matures afin de faciliter l'écoulement aqueux pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome, après une chirurgie filtrante traditionnelle (trabéculectomie)
Dans les 60 jours suivant l'implantation, la matrice de collagène ologen™ est totalement dégradée. En postopératoire, une légère inflammation peut être observée et des agents anti-inflammatoires sont prescrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aung Tin, PhD MD
- Numéro de téléphone: +65-62277255
- E-mail: aung.tin@snec.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Au moins un œil diagnostiqué avec un glaucome et recevant un traitement médical maximal toléré.
- Cataracte visuellement significative avec une acuité visuelle inférieure ou égale à 6/12.
- Sujet capable et désireux de coopérer avec le plan d'enquête.
- Sujet disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue au collagène.
- Le sujet prend de la warfarine et l'arrêt n'est pas recommandé.
- Sujet présentant un glaucome à tension normale ou un glaucome aphaque.
- Sujet atteint d'une maladie de la cornée.
- Participation à une étude expérimentale pendant les 30 jours précédant la phacotrabéculectomie.
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la phacotrabéculectomie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujet monoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
20 patients inscrits seront choisis selon les critères d'acceptation de l'inscription.
Les preuves pour la détermination des patients inscrits doivent être enregistrées, examinées et approuvées.
2> La phacotrabéculectomie est réalisée.3>
Après avoir terminé la phacotrabéculectomie, implanter/placer la matrice de collagène ologen™ sur le dessus du lambeau scléral sous la conjonctive.
Pour chaque inspection et observation, la description détaillée et/ou les données d'inspection doivent être enregistrées.
Si un événement indésirable indésirable est observé lors de l'inspection et de l'observation, il doit être enregistré et signalé au responsable de l'enquête.
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Étude de la sécurité et de l'efficacité de l'implant de matrice de collagène ologen™ comme aide à la chirurgie de phacotrabéculectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal est de prouver l'efficacité via la réduction de la PIO.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le critère secondaire est de prouver l'innocuité via la réduction des complications.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2008
Première publication (Estimation)
2 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mediking 0706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .