Innocuité et immunogénicité du vaccin à vecteur d'adénovirus 4 capable de se répliquer contre la grippe aviaire H5N1
15 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Évaluation de phase 1 de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre la grippe H5N1 à vecteur d'adénovirus capable de se répliquer - Ad4-H5-Vtn
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'immunogénicité sur une période de 9 mois de cinq doses différentes d'Ad4-H5-Vtn chez des volontaires (vaccinés) qui reçoivent trois doses du vaccin à l'étude ou du placebo. De plus, la transmission d'Ad4-H5-Vtn sera évaluée chez tous les contacts familiaux résidant avec les volontaires vaccinés.
Les personnes vaccinées peuvent également participer à une sous-étude dans laquelle elles reçoivent une vaccination de rappel avec le vaccin homologué contre le virus de la grippe, H5N1 (Sanofi Pasteur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 160 vaccinés en bonne santé seront randomisés en 5 cohortes de doses croissantes composées chacune d'au moins 32 volontaires.
Dans chaque cohorte de dosage, les vaccinés seront assignés au hasard pour recevoir 3 doses d'Ad4-H5-Vtn ou de placebo séparées d'environ 56 jours.
Les volontaires seront suivis pendant 168 jours après la troisième vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé et leurs contacts familiaux adultes en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Les travailleurs de la santé qui sont en contact direct avec des patients immunodéprimés, séropositifs, qui ont une condition médicale instable ou qui ont moins de 18 ans.
- Les éducatrices qui sont en contact direct avec des enfants de 5 ans et moins.
- Réside avec des contacts familiaux âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé contre la grippe H1N1 2009 sous licence à partir de 14 jours avant jusqu'à 14 jours après toute vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin autorisé à partir de 30 jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la troisième vaccination à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
trois vaccinations de 10^7vp Ad4-H5-Vtn ou placebo
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capsule à enrobage entérique ne contenant aucun virus vaccinal
Autres noms:
un virus Ad4 recombinant vivant, capable de se répliquer, exprimant l'HA de la grippe H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) dans une capsule entérique pour administration orale
Autres noms:
Administration unique d'un rappel hétérologue administré à des volontaires 3 à 15 mois après leur dernière vaccination avec Ad4-H5-Vtn ou un placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
trois vaccinations du 10^8vp Ad4-H5-Vtn ou placebo
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capsule à enrobage entérique ne contenant aucun virus vaccinal
Autres noms:
un virus Ad4 recombinant vivant, capable de se répliquer, exprimant l'HA de la grippe H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) dans une capsule entérique pour administration orale
Autres noms:
Administration unique d'un rappel hétérologue administré à des volontaires 3 à 15 mois après leur dernière vaccination avec Ad4-H5-Vtn ou un placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
trois vaccinations de 10^9 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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capsule à enrobage entérique ne contenant aucun virus vaccinal
Autres noms:
un virus Ad4 recombinant vivant, capable de se répliquer, exprimant l'HA de la grippe H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) dans une capsule entérique pour administration orale
Autres noms:
Administration unique d'un rappel hétérologue administré à des volontaires 3 à 15 mois après leur dernière vaccination avec Ad4-H5-Vtn ou un placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
trois vaccinations de 10 ^ 10 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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capsule à enrobage entérique ne contenant aucun virus vaccinal
Autres noms:
un virus Ad4 recombinant vivant, capable de se répliquer, exprimant l'HA de la grippe H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) dans une capsule entérique pour administration orale
Autres noms:
Administration unique d'un rappel hétérologue administré à des volontaires 3 à 15 mois après leur dernière vaccination avec Ad4-H5-Vtn ou un placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5
trois vaccinations de 10^11 Ad4-H5-Vtn ou placebo
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capsule à enrobage entérique ne contenant aucun virus vaccinal
Autres noms:
un virus Ad4 recombinant vivant, capable de se répliquer, exprimant l'HA de la grippe H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) dans une capsule entérique pour administration orale
Autres noms:
Administration unique d'un rappel hétérologue administré à des volontaires 3 à 15 mois après leur dernière vaccination avec Ad4-H5-Vtn ou un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité, définie comme la fréquence et la gravité des événements de réactogénicité liés au vaccin et des EI signalés
Délai: Tout au long de l'essai (réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination)
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Tout au long de l'essai (réactogénicité pendant 7 jours après chaque vaccination)
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Immunogénicité (humorale) définie par le titre H5 HAI
Délai: À tous les moments disponibles
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À tous les moments disponibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité (humorale), définie par la réponse en anticorps Ad4
Délai: À tous les moments disponibles
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À tous les moments disponibles
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Réplication/excrétion du virus Ad4-H5-Vtn
Délai: Tout au long du procès
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Tout au long du procès
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Transmission aux contacts familiaux telle que mesurée par l'évaluation des effets indésirables et la réponse en anticorps et la réplication/excrétion virale
Délai: Tout au long du procès
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Tout au long du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimé)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-H5-103-001
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