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Une étude pour évaluer si 10 mg de vardénafil (BAY38-9456) pris deux fois par jour pendant 6 semaines ont un effet sur la fonction vésicale

24 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le vardénafil 10 mg deux fois par jour pour évaluer l'effet sur l'urodynamique chez les patients présentant une vessie hyperactive (hyperactivité du détrusor)

Le but de cette étude est d'évaluer si le médicament à l'étude, le Vardenafil (approuvé par les autorités sanitaires et disponible sur le marché pour le traitement de la dysfonction érectile) a un effet sur la fonction vésicale et la fréquence des mictions. Le médicament à l'étude doit être pris sous forme de comprimés deux fois par jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir. Un traitement non actif (placebo), une pilule de sucre, sera utilisé comme comparateur pour voir si le nouveau médicament à l'étude fonctionne mieux que l'absence de médicament. Le calendrier des visites pour l'étude est le suivant : la 1ère visite (visite de dépistage) en début d'évaluation préliminaire avec des tests qualificatifs pour les patients : électrocardiogramme (ECG), laboratoire de sécurité et urine résiduelle (par échographie : un test non invasif examen par ultrasons pour l'évaluation de la vessie). 2e visite (visite de randomisation). Au cours de la visite, cela doit être effectué : mesures urodynamiques (cystométrie de remplissage et analyses de débit de pression), ECG et laboratoire de sécurité. La 3ème visite (visite de sécurité) a lieu après deux à trois semaines de traitement randomisé. 4ème visite (visite finale) - les tests suivants doivent être effectués : mesures urodynamiques (cystométrie de remplissage et analyses de débit de pression), ECG, laboratoire de sécurité et urine résiduelle (par échographie) ; Un appel téléphonique 24 heures après la visite 4 pour évaluer tout SAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
      • Berlin, Allemagne, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79312
    • Bayern
      • Bad Griesbach-Therme, Bayern, Allemagne, 94086
      • Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
    • Brandenburg
      • Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40235
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Allemagne, 66538
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Granada, Espagne, 18014
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Valencia, Espagne, 46010
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
  • France
      • Paris, France, 75571
      • Paris Cedex 20, France, 75970
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125206
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198013
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
      • Budapest, Hongrie, 1126
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91031
      • Petach Tikva, Israël
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
      • Porto, Le Portugal, 4050-013
      • S. Martinho do Bispo, Le Portugal, 3046-853
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
      • Chorzow, Pologne, 41-500
      • Siedlce, Pologne, 08-110
      • Warszawa, Pologne, 01-432
      • Warszawa, Pologne, 02-777
      • Warszawa, Pologne, 02-005
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Praha 4, République tchèque, 140 59
      • Praha 6, République tchèque, 160 00
  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans (femmes ménopausées ou utilisant une contraception adéquate)

  • Critères urodynamiques :

    • Capacité totale de la vessie (= capacité maximale de la vessie cystométrique) < 300 mL OU
    • Conformément aux directives de l'International Continence Society (ICS) : Hyperactivité du détrusor définie comme une contraction spontanée et involontaire du détrusor pendant la phase de remplissage OU
    • Contraction du détrusor pendant la phase de remplissage conduisant à une miction initiée involontairement avant qu'une capacité vésicale normale ne soit atteinte
  • Critères du journal de miction du patient : au moins 8 mictions par jour ET au moins 1 épisode d'urgence par jour
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments connus pour affecter la fonction de la vessie
  • Autres raisons connues des problèmes de miction que l'hyperactivité du détrusor
  • Intervention récente dans le tractus urogénital
  • Valeurs de laboratoire hépatiques ou rénales anormales
  • Traitement avec des donneurs de nitrates ou de monoxyde d'azote, des alpha-bloquants, des inhibiteurs puissants du CYP-450 3A4, de l'acénocoumarol, de l'héparine, des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
  • NAION, troubles rétiniens régénératifs héréditaires, affections cardiovasculaires graves, antécédents récents d'infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/arythmie potentiellement mortelle
  • allongement congénital de l'intervalle QT, obstruction ventriculaire gauche, hypo ou hypertension sévère, hypotension posturale symptomatique
  • Antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C
  • Ulcère peptique actif important
  • Maladie hépatique chronique ou aiguë sévère, antécédents d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)
  • Chez l'homme : Maladie hématologique chronique cliniquement significative pouvant entraîner un priapisme
  • Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
  • Trouble de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de vardénafil (Levitra, BAY38-9456)
chlorhydrate de vardénafil 10 mg comprimés pelliculés deux fois par jour (BID) pour prise orale (par la bouche) pendant 6 semaines
Médicament: Chlorhydrate de vardénafil (Levitra, BAY38-9456)
chlorhydrate de vardénafil 10 mg comprimés pelliculés deux fois par jour (BID) pour prise orale (par la bouche) pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
chlorhydrate de vardénafil comprimés pelliculés correspondants BID pour prise orale pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
chlorhydrate de vardénafil comprimés pelliculés correspondants BID pour prise orale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie à la première contraction du détrusor à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement Dernière observation reportée (LOCF)
Le volume de la vessie a été mesuré au moyen d'évaluations urodynamiques (cystométrie) pendant jusqu'à 6 semaines. Les données manquantes ont été imputées avec la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement Dernière observation reportée (LOCF)
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions quotidiennes à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport au départ du nombre de mictions quotidiennes (évacuations de la vessie), comme indiqué dans les journaux des participants jusqu'à 6 semaines. Les données manquantes ont été imputées avec la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression du détrusor H2O à la première contraction à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
La pression du détrusor a été mesurée au moyen d'une évaluation urodynamique (cystométrie) pendant jusqu'à 6 semaines. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement de volume par rapport à la ligne de base lors de la première fuite détectable à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
La première fuite détectable a été déterminée au moyen de la cystométrie en tant que mesure urodynamique obligatoire. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité maximale de la vessie cystométrique à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
La capacité cystométrique maximale de la vessie a été définie comme le volume auquel une fuite significative ou une gêne/douleur s'est produite. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement de la ligne de base en volume au premier désir à annulation à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Le volume au premier désir d'uriner a été enregistré lors des évaluations urodynamiques. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport au niveau de référence du nombre moyen d'urgences par jour à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Le nombre moyen d'urgences a été dérivé du nombre d'urgences signalées par les participants dans un journal de miction de 7 jours. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée.
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport au départ du nombre moyen de décharges involontaires quotidiennes d'urine à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Le nombre moyen de décharges involontaires quotidiennes d'urine a été dérivé du nombre de décharges signalées par les participants dans un journal de miction de 7 jours. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée.
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal à 6 semaines chez les hommes âgés de 50 ans et plus
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Le débit urinaire de pointe (Qmax) a été mesuré à l'aide d'évaluations urodynamiques (miction/cystométrie en flux) jusqu'à 6 semaines. Les données manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) à 6 semaines
Délai: de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF
L'OAB-q est un questionnaire auto-administré validé qui quantifie les symptômes de la vessie et la qualité de vie. Il comprend 33 items (échelle de 6 points pour chaque item). Le score total varie de 33 (symptômes minimaux) à 198 (symptômes maximaux). Sur chaque item, les participants donnent leur note sur les 4 dernières semaines. Les données manquantes ont été imputées par LOCF.
de base et jusqu'à 6 semaines de traitement LOCF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2007

Première publication (Estimation)

25 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12392
  • 2006-005145-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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