Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om 10 mg Vardenafil (BAY38-9456) taget to gange dagligt i 6 uger har en effekt på blærefunktionen

24. november 2014 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af vardenafil 10 mg to gange dagligt for at vurdere effekten på urodynamik hos patienter med overaktiv blære (detrusoroveraktivitet)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om undersøgelseslægemidlet Vardenafil (godkendt af sundhedsmyndighederne er tilgængeligt på markedet til behandling af erektil dysfunktion) har en effekt på blærefunktion og vandladningsfrekvens. Studielægemidlet skal tages i form af tabletter to gange dagligt, en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. En ikke-aktiv behandling (placebo), en sukkerpille, vil blive brugt som komparator for at se, om det nye studielægemiddel virker bedre end ingen medicin. Tidspunktet for besøg til undersøgelsen er som følger: 1. besøg (screeningbesøg) ved begyndelsen af ​​indkøringsvurdering med kvalificerende tests for patienter: elektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratorium og resterende urin (ved ultralyd: en ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af ultralyd til vurdering af blæren). 2. besøg (randomiseringsbesøg). Under besøg bør dette udføres: urodynamiske målinger (fyldningscystometri og trykflowundersøgelser), EKG og sikkerhedslaboratorium. 3. besøg (sikkerhedsbesøg) finder sted ved to op til tre ugers randomiseret behandling. 4. besøg (sidste besøg)-følgende test skal udføres: urodynamiske målinger (fyldningscystometri og trykstrømsundersøgelser), EKG, sikkerhedslaboratorium og resterende urin (ved ultralyd); Et telefonopkald 24 timer efter besøg 4 for at vurdere eventuelle SAE'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Petach Tikva, Israel
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warszawa, Polen, 01-432
      • Warszawa, Polen, 02-777
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4050-013
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3046-853
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
    • Bayern
      • Bad Griesbach-Therme, Bayern, Tyskland, 94086
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    • Brandenburg
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år (kvinder enten postmenopausale eller bruger passende prævention)

  • Urodynamiske kriterier:

    • Hele blærekapaciteten (= maksimal cystometrisk blærekapacitet) < 300 mL ELLER
    • I overensstemmelse med International Continence Society (ICS)-retningslinjer: Detrusoroveraktivitet defineret som spontan ufrivillig detrusorkontraktion under fyldningsfasen ELLER
    • Detrusorkontraktion under fyldningsfasen fører til ufrivillig påbegyndt vandladning, før en normal blærekapacitet er nået
  • Kriterier for patientmiktionsdagbog: mindst 8 vandladninger om dagen OG mindst 1 akutte episode om dagen
  • Underskrevet og dateret skriftlig patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke urinblærens funktion
  • Kendte andre årsager til vandladningsproblemer end detrusoroveraktivitet
  • Nylig intervention i urogenitalkanalen
  • Unormale lever- eller nyrelaboratorieværdier
  • Behandling med nitrater eller nitrogenoxiddonorer, alfa-blokkere, potente hæmmere af CYP-450 3A4, acenocoumarol, heparin, lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
  • NAION, arvelige regenerative retinale lidelser, alvorlige kardiovaskulære tilstande, nyere historie med myokardieinfarkt/slagtilfælde/livstruende arytmi
  • medfødt QT-forlængelse, venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, svær hypo- eller hypertension, symptomatisk postural hypotension
  • Anamnese med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C
  • Betydelig aktiv mavesår
  • Svær kronisk eller akut leversygdom, anamnese med moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) leverinsufficiens
  • Hos mænd: Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom, som kan føre til priapisme
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
  • Blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil hydrochlorid 10 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt (BID) til oral (gennem munden) indtagelse i 6 uger
Medicin: Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil hydrochlorid 10 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt (BID) til oral (gennem munden) indtagelse i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
vardenafil hydrochlorid-matchende filmovertrukne tabletter BID til oral indtagelse i 6 uger
Medicin: Placebo
vardenafil hydrochlorid-matchende filmovertrukne tabletter BID til oral indtagelse i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blærevolumen ved første detrusorkontraktion efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling Last Observation Carried Forward (LOCF)
Blærevolumen blev målt ved hjælp af urodynamiske vurderinger (cystometri) i op til 6 uger. Manglende data blev imputeret med sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal daglige vandladninger efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i antallet af daglige vandladninger (blæretømninger), som rapporteret i deltagerdagbøgerne i op til 6 uger. Manglende data blev imputeret med sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i H2O Detrusor-tryk ved første kontraktion efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Detrusortryk blev målt ved hjælp af urodynamisk vurdering (cystometri) i op til 6 uger. Manglende data blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i volumen ved første påviselig lækage efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Første påviselige lækage blev bestemt ved hjælp af cystometri som et obligatorisk urodynamisk mål. Manglende data blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapacitet efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Maksimal cystometrisk blærekapacitet blev defineret som det volumen, ved hvilket enten signifikant lækage eller ubehag/smerte opstod. Manglende data blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Skift fra baseline i volumen ved første ønske til ugyldig efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Volumen ved første ønske om at annullere blev registreret under urodynamiske vurderinger. Manglende data blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal uopsætteligheder pr. dag efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Det gennemsnitlige antal haster blev afledt af antallet af haster rapporteret af deltagerne i en 7-dages vandladningsdagbog. Manglende data blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført.
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal daglige ufrivillige urinudledninger efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Det gennemsnitlige antal daglige ufrivillige udledninger af urin blev afledt af antallet af udledninger rapporteret af deltagerne i en 7-dages vandladningsdagbog. Manglende data blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført.
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i maksimal urinstrøm efter 6 uger hos mænd i alderen 50 år og ældre
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Maksimal urinstrøm (Qmax) blev målt ved hjælp af urodynamiske vurderinger (tømning/flowcystometri) i op til 6 uger. Manglende data blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
Ændring fra baseline i den samlede score for det overaktive blære-spørgeskema (OAB-q) efter 6 uger
Tidsramme: baseline og op til 6 ugers behandling LOCF
OAB-q er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer blæresymptomer og livskvalitet. Den består af 33 punkter (6-trins skala for hvert emne). Den samlede score spænder fra 33 (minimum symptomer) til 198 (maksimale symptomer). På hvert emne giver deltagerne deres vurdering i løbet af de sidste 4 uger. Manglende data blev imputeret af LOCF.
baseline og op til 6 ugers behandling LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12392
  • 2006-005145-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner