Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma om 10 mg Vardenafil (BAY38-9456) som tas två gånger dagligen i 6 veckor har en effekt på urinblåsans funktion

24 november 2014 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av vardenafil 10 mg två gånger dagligen för att bedöma effekten på urodynamiken hos patienter med överaktiv blåsa (detrusoröveraktivitet)

Syftet med denna studie är att bedöma om studieläkemedlet Vardenafil (godkänt av hälsomyndigheter finns tillgängligt på marknaden för behandling av erektil dysfunktion) har en effekt på urinblåsans funktion och miktionsfrekvens. Studieläkemedlet ska tas i form av tabletter två gånger om dagen, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. En icke-aktiv behandling (placebo), ett sockerpiller, kommer att användas som jämförelse för att se om det nya studieläkemedlet fungerar bättre än inget läkemedel. Tidpunkten för besöken för studien är som följer: det första besöket (screeningbesök) i början av inkörningsbedömningen med kvalificerande tester för patienter: elektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratorium och resturin (med ultraljud: en icke-invasiv undersökning med ultraljud för bedömning av urinblåsan). 2:a besöket (randomiseringsbesök). Vid besök bör detta utföras: urodynamiska mätningar (fyllningscystometri och tryckflödesundersökningar), EKG och säkerhetslaboratorium. 3:e besöket (säkerhetsbesök) sker vid två upp till tre veckors randomiserad behandling. 4:e besöket (slutbesöket) - följande test bör göras: urodynamiska mätningar (fyllningscystometri och tryckflödesundersökningar), EKG, säkerhetslaboratorium och resturin (med ultraljud); Ett telefonsamtal 24 timmar efter besök 4 för att bedöma eventuella SAE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Petach Tikva, Israel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warszawa, Polen, 01-432
      • Warszawa, Polen, 02-777
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Porto, Portugal, 4050-013
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3046-853
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125206
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
    • Bayern
      • Bad Griesbach-Therme, Bayern, Tyskland, 94086
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    • Brandenburg
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
      • Budapest, Ungern, 1126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern > 18 år (kvinnor antingen postmenopausala eller använder adekvat preventivmedel)

  • Urodynamiska kriterier:

    • Hela blåskapaciteten (= maximal cystometrisk blåskapacitet) < 300 mL ELLER
    • I enlighet med International Continence Society (ICS)-riktlinjer: Detrusoröveraktivitet definierad som spontan ofrivillig detrusorkontraktion under fyllningsfasen ELLER
    • Detrusorkontraktion under fyllnadsfasen som leder till ofrivilligt påbörjad urinering innan en normal blåskapacitet uppnås
  • Kriterier för patientmiktionsdagbok: minst 8 miktioner per dag OCH minst 1 akut episod per dag
  • Undertecknad och daterad skriftlig Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

  • Behandling med läkemedel som är kända för att påverka urinblåsans funktion
  • Kända andra orsaker till miktionsproblem än detrusoröveraktivitet
  • Nyligen ingripande i urogenitala kanalen
  • Onormala lever- eller njurlabbvärden
  • Behandling med nitrater eller kväveoxiddonatorer, alfa-blockerare, potenta hämmare av CYP-450 3A4, acenocoumarol, heparin, läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
  • NAION, ärftliga regenerativa retinala störningar, allvarliga kardiovaskulära tillstånd, nyligen anamnes på hjärtinfarkt/stroke/livshotande arytmi
  • medfödd QT-förlängning, obstruktion av utflöde från vänster kammare, allvarlig hypo- eller hypertoni, symptomatisk postural hypotoni
  • Historik med positivt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C
  • Betydande aktiv magsår
  • Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom, historia av måttlig (Child-Pugh B) eller svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning
  • Hos män: Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom som kan leda till priapism
  • Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren
  • Blödarsjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil hydrochloride 10 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen (BID) för oralt (genom munnen) intag i 6 veckor
Läkemedel: Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil hydrochloride 10 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen (BID) för oralt (genom munnen) intag i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
vardenafilhydroklorid-matchande filmdragerade tabletter BID för oralt intag i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
vardenafilhydroklorid-matchande filmdragerade tabletter BID för oralt intag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blåsvolym vid första detrusorkontraktion vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling Last Observation Carried Forward (LOCF)
Blåsvolymen mättes med hjälp av urodynamiska bedömningar (cystometri) i upp till 6 veckor. Saknade data imputerades med senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal dagliga miktioner efter 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Förändring från baslinjen i antalet dagliga urinavfall (blåstömningar), som rapporterats i deltagardagböckerna i upp till 6 veckor. Saknade data imputerades med senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i H2O-detrusortrycket vid första sammandragningen efter 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Detrusortrycket mättes med hjälp av urodynamisk bedömning (cystometri) i upp till 6 veckor. Saknade data imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Ändring från baslinjen i volym vid första detekterbart läckage efter 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Det första detekterbara läckaget bestämdes med hjälp av cystometri som en obligatorisk urodynamisk åtgärd. Saknade data imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Ändring från baslinjen i maximal cystometrisk blåskapacitet vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Maximal cystometrisk blåskapacitet definierades som den volym vid vilken antingen signifikant läckage eller obehag/smärta inträffade. Saknade data imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Ändra från baslinje i volym vid första önskemål till ogiltig vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Volym vid den första önskan att void registrerades under urodynamiska bedömningar. Saknade data imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal brådskande fall per dag vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Det genomsnittliga antalet brådskande fall härleddes från antalet brådskande fall som rapporterades av deltagarna i en 7-dagars miktionsdagbok. Saknade data imputerades av den senaste observationen som överfördes.
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal dagliga ofrivilliga urinutsläpp efter 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Det genomsnittliga antalet dagliga ofrivilliga utsläpp av urin härleddes från antalet utsläpp som rapporterades av deltagarna i en 7-dagars urineringsdagbok. Saknade data imputerades av den senaste observationen som överfördes.
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Förändring från baslinjen i toppurinflöde vid 6 veckor hos män i åldern 50 år och äldre
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Topp urinflöde (Qmax) mättes med hjälp av urodynamiska bedömningar (tömning/flödescystometri) i upp till 6 veckor. Saknade data imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
Förändring från baslinjen i totalpoängen för frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q) efter 6 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF
OAB-q är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som kvantifierar blåssymptom och livskvalitet. Den består av 33 objekt (6-gradig skala för varje punkt). Den totala poängen varierar från 33 (minsta symtom) till 198 (maximala symtom). På varje objekt ger deltagarna sitt betyg under de senaste 4 veckorna. Saknade data imputerades av LOCF.
baslinje och upp till 6 veckors behandling LOCF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12392
  • 2006-005145-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vardenafil HCl (Levitra, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera