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Uno studio per valutare se 10 mg di vardenafil (BAY38-9456) assunti due volte al giorno per 6 settimane hanno un effetto sulla funzione della vescica

24 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di vardenafil 10 mg due volte al giorno per valutare l'effetto sull'urodinamica nei pazienti con vescica iperattiva (iperattività detrusoriale)

Lo scopo di questo studio è valutare se il farmaco in studio, il vardenafil (approvato dalle autorità sanitarie è disponibile sul mercato per il trattamento della disfunzione erettile) ha un effetto sulla funzione della vescica e sulla frequenza della minzione. Il farmaco in studio deve essere assunto sotto forma di compresse due volte al giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Un trattamento non attivo (placebo), una pillola di zucchero, verrà utilizzato come confronto per vedere se il nuovo farmaco in studio funziona meglio di nessun farmaco. La tempistica delle visite per lo studio è la seguente: la 1a visita (visita di screening) all'inizio della valutazione run-in con test di qualificazione per i pazienti: elettrocardiogramma (ECG), laboratorio di sicurezza e urina residua (tramite ecografia: un test non invasivo esame mediante ultrasuoni per la valutazione della vescica). 2a visita (visita di randomizzazione). Durante la visita dovrebbero essere eseguite: misurazioni urodinamiche (cistometria di riempimento e indagini di flusso pressorio), ECG e laboratorio di sicurezza. La terza visita (visita di sicurezza) si svolge dopo due o tre settimane di trattamento randomizzato. 4a visita (visita finale) - devono essere eseguiti i seguenti test: misurazioni urodinamiche (cistometria di riempimento e indagini sul flusso pressorio), ECG, laboratorio di sicurezza e urina residua (mediante ecografia); Una telefonata 24 ore dopo la visita 4 per valutare eventuali SAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
      • Berlin, Germania, 10115
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Germania, 79312
    • Bayern
      • Bad Griesbach-Therme, Bayern, Germania, 94086
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
    • Brandenburg
      • Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40235
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Germania, 66538
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91031
      • Petach Tikva, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Warszawa, Polonia, 01-432
      • Warszawa, Polonia, 02-777
      • Warszawa, Polonia, 02-005
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
      • Porto, Portogallo, 4099-001
      • Porto, Portogallo, 4050-013
      • S. Martinho do Bispo, Portogallo, 3046-853
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Granada, Spagna, 18014
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46010
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni (donne in postmenopausa o che utilizzano un controllo delle nascite adeguato)

  • Criteri urodinamici:

    • Intera capacità della vescica (= capacità cistometrica massima della vescica) < 300 mL OPPURE
    • In accordo con le linee guida dell'International Continence Society (ICS): iperattività detrusoriale definita come contrazione spontanea involontaria del detrusore durante la fase di riempimento OPPURE
    • Contrazione del detrusore durante la fase di riempimento che porta alla minzione avviata involontariamente prima che venga raggiunta una normale capacità della vescica
  • Criteri del diario della minzione del paziente: almeno 8 minzioni al giorno E almeno 1 episodio di urgenza al giorno
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci noti per influenzare la funzione della vescica urinaria
  • Conosciuto altri motivi per problemi di minzione rispetto all'iperattività del detrusore
  • Recente intervento nel tratto urogenitale
  • Valori di laboratorio epatici o renali anormali
  • Trattamento con nitrati o donatori di ossido nitrico, alfa-bloccanti, potenti inibitori del CYP-450 3A4, acenocumarolo, eparina, farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • NAION, disturbi retinici rigenerativi ereditari, condizioni cardiovascolari gravi, storia recente di infarto miocardico/ictus/aritmia pericolosa per la vita
  • prolungamento QT congenito, ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, grave ipo o ipertensione, ipotensione posturale sintomatica
  • Storia del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C
  • Ulcera peptica attiva significativa
  • Grave malattia epatica cronica o acuta, anamnesi di insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)
  • Negli uomini: malattia ematologica cronica clinicamente significativa che può portare al priapismo
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vardenafil cloridrato (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil cloridrato 10 mg compresse rivestite con film due volte al giorno (BID) per assunzione orale (per via orale) per 6 settimane
Droga: Vardenafil cloridrato (Levitra, BAY38-9456)
vardenafil cloridrato 10 mg compresse rivestite con film due volte al giorno (BID) per assunzione orale (per via orale) per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Compresse rivestite con film corrispondenti al vardenafil cloridrato BID per assunzione orale per 6 settimane
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film corrispondenti al vardenafil cloridrato BID per assunzione orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume della vescica alla prima contrazione del detrusore a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento Last Observation Carried Forward (LOCF)
Il volume della vescica è stato misurato mediante valutazioni urodinamiche (cistometria) fino a 6 settimane. I dati mancanti sono stati imputati con l'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento Last Observation Carried Forward (LOCF)
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni giornaliere a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale del numero di minzioni giornaliere (svuotamento della vescica), come riportato nei diari dei partecipanti per un massimo di 6 settimane. I dati mancanti sono stati imputati con l'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione del detrusore H2O alla prima contrazione a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
La pressione detrusoriale è stata misurata mediante valutazione urodinamica (cistometria) fino a 6 settimane. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale del volume alla prima perdita rilevabile a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
La prima perdita rilevabile è stata determinata mediante cistometria come misura urodinamica obbligatoria. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima della vescica a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
La capacità cistometrica massima della vescica è stata definita come il volume al quale si sono verificate perdite significative o disagio/dolore. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione del volume dal basale al primo desiderio a vuoto a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Il volume al primo desiderio di urinare è stato registrato durante le valutazioni urodinamiche. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale del numero medio di urgenze al giorno a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Il numero medio di urgenze è stato derivato dal numero di urgenze riportate dai partecipanti in un diario minzionale di 7 giorni. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata.
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale del numero medio di scariche involontarie giornaliere di urina a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Il numero medio di scarichi involontari giornalieri di urina è stato derivato dal numero di scarichi riportati dai partecipanti in un diario minzionale di 7 giorni. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata.
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale del flusso urinario di picco a 6 settimane negli uomini di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Il flusso urinario di picco (Qmax) è stato misurato utilizzando valutazioni urodinamiche (cistometria minzionale/flusso) fino a 6 settimane. I dati mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF
L'OAB-q è un questionario convalidato e autosomministrato che quantifica i sintomi della vescica e la qualità della vita. Comprende 33 item (scala a 6 punti per ogni item). Il punteggio totale varia da 33 (sintomi minimi) a 198 (sintomi massimi). Su ogni elemento, i partecipanti forniscono la loro valutazione nelle ultime 4 settimane. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF.
basale e fino a 6 settimane di trattamento LOCF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12392
  • 2006-005145-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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