6주 동안 매일 두 번 복용한 10mg Vardenafil(BAY38-9456)이 방광 기능에 영향을 미치는지 평가하기 위한 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Bayer
과민성 방광(배뇨근 과활동성) 환자의 요역동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 Vardenafil 10mg 1일 2회 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 Vardenafil(보건 당국의 승인을 받아 발기 부전 치료제로 시중에서 구할 수 있음)이 방광 기능과 배뇨 빈도에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 약물은 정제 형태로 1일 2회, 아침에 1정, 저녁에 1정을 복용한다.
비활성 치료(플라시보), 설탕 알약을 비교자로 사용하여 새로운 연구 약물이 약물을 사용하지 않는 것보다 더 잘 작동하는지 확인합니다.
연구를 위한 방문 시간은 다음과 같습니다: 환자에 대한 적격 테스트를 통한 런인 평가 시작 시 첫 번째 방문(선별 방문): 심전도(ECG), 안전 검사실 및 잔뇨(초음파 검사: 비침습적 방광 평가를 위해 초음파를 사용한 검사).
2차 방문(무작위 방문).
방문하는 동안 다음을 수행해야 합니다.
3차 방문(안전 방문)은 2주에서 최대 3주의 무작위 치료로 이루어집니다.
4차 방문(최종 방문) - 다음 검사를 수행해야 합니다: 요역동학적 측정(채우기 방광 측정 및 압력 흐름 조사), ECG, 안전 검사실 및 잔뇨(초음파 검사); 임의의 SAE를 평가하기 위해 방문 4 후 24시간에 전화 통화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
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Berlin, 독일, 13347
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Berlin, 독일, 10115
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Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, 독일, 79312
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Bayern
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Bad Griesbach-Therme, Bayern, 독일, 94086
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Weiden, Bayern, 독일, 92637
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Brandenburg
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Schwedt, Brandenburg, 독일, 16303
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40235
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, 독일, 66538
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Moscow, 러시아 연방, 125206
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Moscow, 러시아 연방, 105425
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28046
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Valencia, 스페인, 46010
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Petach Tikva, 이스라엘
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Praha 4, 체코 공화국, 140 59
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Praha 6, 체코 공화국, 160 00
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
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Ontario
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Porto, 포르투갈, 4050-013
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S. Martinho do Bispo, 포르투갈, 3046-853
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Chorzow, 폴란드, 41-500
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Siedlce, 폴란드, 08-110
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Warszawa, 폴란드, 01-432
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Warszawa, 폴란드, 02-777
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Warszawa, 폴란드, 02-005
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용하는 여성)
요역학 기준:
- 전체 방광 용량(= 최대 방광 측정 방광 용량) < 300mL 또는
- 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 가이드라인에 따르면: 충전 단계 동안 자발적인 비자발적 배뇨근 수축으로 정의된 배뇨근 과잉 활동 또는
- 정상적인 방광 용량에 도달하기 전에 비자발적으로 시작된 배뇨로 이어지는 충전 단계 동안의 배뇨근 수축
- 환자 배뇨 일지 기준: 하루에 최소 8번의 배뇨 및 하루에 최소 1번의 절박성 에피소드
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 환자 고지 동의서
제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료
- 배뇨근 과잉활동 이외의 배뇨 문제에 대한 알려진 다른 원인
- 최근 비뇨 생식기 개입
- 비정상적인 간 또는 신장 실험실 값
- 질산염 또는 산화질소 기증자, 알파 차단제, CYP-450 3A4의 강력한 억제제, 아세노쿠마롤, 헤파린, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용한 치료
- NAION, 유전성 재생 망막 장애, 심각한 심혈관 질환, 심근경색/뇌졸중/생명을 위협하는 부정맥의 최근 병력
- 선천성 QT 연장, 좌심실유출폐색, 심한 저혈압 또는 고혈압, 증후성 기립성 저혈압
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력
- 상당한 활동성 소화성 궤양
- 중증 만성 또는 급성 간 질환, 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애 병력
- 남성: 지속발기증으로 이어질 수 있는 임상적으로 중요한 만성 혈액 질환
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vardenafil HCl(Levitra, BAY38-9456)
vardenafil hydrochloride 10 mg 1일 2회 필름 코팅 정제(BID) 6주 동안 경구(입으로) 섭취
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vardenafil hydrochloride 10 mg 1일 2회 필름 코팅 정제(BID) 6주 동안 경구(입으로) 섭취
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위약 비교기: 위약
vardenafil hydrochloride-matching film-coated tablet 6주간 경구 섭취용 BID
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vardenafil hydrochloride-matching film-coated tablet 6주간 경구 섭취용 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 첫 번째 배뇨근 수축 시 방광 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 6주간의 치료 마지막 관찰 이월(LOCF)
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방광 용적은 최대 6주 동안 요역학 평가(방광측정법)를 통해 측정되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)로 귀속되었습니다.
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기준선 및 최대 6주간의 치료 마지막 관찰 이월(LOCF)
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6주째 평균 일일 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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참가자 일지에 최대 6주 동안 보고된 일일 배뇨 횟수(방광 배뇨)의 기준선에서 변경.
누락된 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)로 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 첫 번째 수축 시 H2O 배뇨근 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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배뇨근 압력은 최대 6주 동안 요역동학적 평가(방광측정법)를 통해 측정되었습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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6주에 처음 감지할 수 있는 누출량의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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첫 번째 감지 가능한 누출은 필수적인 요역학 측정으로 방광측정법으로 결정되었습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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6주에 최대 방광측정 방광 용량의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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최대 방광 측정 방광 용적은 상당한 누출 또는 불편함/통증이 발생한 용적으로 정의되었습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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처음 원하는 볼륨의 기준선에서 6주 후 Void로 변경
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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요역동학 평가 동안 처음 배뇨 욕구의 양을 기록했습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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6주에 일일 평균 긴급 수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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급박함의 평균 수는 참가자가 7일간의 배뇨 일기에 보고한 급박함의 수에서 파생되었습니다.
누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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6주차에 평균 일일 비자발적 소변 배출 수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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하루 평균 비자발적 소변 배출 횟수는 참가자가 7일간의 배뇨 일기에 보고한 배출 횟수에서 파생되었습니다.
누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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50세 이상 남성의 6주 시점에서 최고 요류량의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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최대 요류(Qmax)는 최대 6주 동안 요역동학적 평가(배뇨/유동 방광 측정법)를 사용하여 측정되었습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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6주째 과민성 방광 설문지(OAB-q) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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OAB-q는 방광 증상과 삶의 질을 정량화하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
총 33문항(각 항목당 6점 척도)으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 33(최소 증상)에서 198(최대 증상)까지입니다.
각 항목에 대해 참가자는 지난 4주 동안의 평가를 제공합니다.
누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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베이스라인 및 최대 6주간의 치료 LOCF
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12392
- 2006-005145-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vardenafil HCl(Levitra, BAY38-9456)에 대한 임상 시험
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